2 线UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证BL-B01D1安全性。1）UC：2.2 mpk 剂量下，对于经过1 次化疗和IO 治疗的12例患者（100% PD-（L）1 经治，含铂化疗9 例，ADC 2 例，吉西他滨1 例），cORR 为75%，6 个月的PFS 率为100%；在全部的27 例患者（中位前线治疗线数2，52%接受过1-2 种ADC 治疗），ORR 为40.7%（cORR 为33.3%），DCR 为96.3%，6 个月的PFS 率为62.4%；未观察到ILD 发生。2）对于3L ESCC，52 例2.5mg/kg 剂量组人群，ORR为42.3%，DCR 为80.8%，mPFS 为5.0 个月，6 个月的OS 率为64.5%；≥3 级TRAE 发生率为53%，观察到1 例3 级ILD。3）对于3L BTC，21 例2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为28.6%，DCR 为76.2%。事件：
近日，公司在2024 ESMO 上首次公佈了EGFRxHER3 雙抗ADCBL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鱗癌（ESCC）及膽道癌（BTC）的有效性及安全性數據，其中BL-B01D1 治療局部晚期或轉移性UC的II 期臨床試驗結果入選2024 ESMO 優選口頭報告專場。
觀點：
2 線UC 早期療效數據優秀，ILD 低發生率進一步驗證BL-B01D1安全性。1）UC：2.2 mpk 劑量下，對於經過1 次化療和IO 治療的12例患者（100% PD-（L）1 經治，含鉑化療9 例，ADC 2 例，吉西他濱1 例），cORR 爲75%，6 個月的PFS 率爲100%；在全部的27 例患者（中位前線治療線數2，52%接受過1-2 種ADC 治療），ORR 爲40.7%（cORR 爲33.3%），DCR 爲96.3%，6 個月的PFS 率爲62.4%；未觀察到ILD 發生。2）對於3L ESCC，52 例2.5mg/kg 劑量組人群，ORR爲42.3%，DCR 爲80.8%，mPFS 爲5.0 個月，6 個月的OS 率爲64.5%；≥3 級TRAE 發生率爲53%，觀察到1 例3 級ILD。3）對於3L BTC，21 例2.5mg/kg 劑量組人群，ORR 爲28.6%，DCR 爲76.2%。
我們認爲本次數據初步驗證了BL-B01D1 用於含鉑化療和免疫經治的UC 具有高響應率和良好的安全性。中國每年新發UC 患者約10萬例，其中約20%確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段（la/mUC）。la/mUC 前線推薦療法爲含鉑化療或免疫治療，後線治療推薦Nectin-4 ADC、HER2 ADC 等。2024 ESMO 數據顯示，對於含鉑化療和免疫經治患者，BL-B01D1 具有比EV 更高的響應率（cORR 75% vs40.6%）。此外，對於更加後線、更高比例接受1-2 次ADC 治療的UC 患者，BL-B01D1 也顯示出積極的抗腫瘤效果（ORR 40.7%）。安全性方面，34 例2.2mg/kg 劑量組患者，≥3 級TRAE 發生率52.9%，停藥比例爲5.9%，未觀察到治療相關死亡及ILD。
近期重點關注12 月乳腺癌數據更新，BMS 預計2025 年啓動首項海外3 期。1）國內進展，公司已經在國內啓動7 項BL-B01D1 用於多項實體瘤的3 期註冊臨床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌3 期臨床，並提交上市申請；2）海外進展，BL-B01D1 的海外1 期臨床順利推進，數據有望於2025 年讀出；此外，BMS 預計將於2025 年啓動首個海外註冊3期臨床；3）數據催化：聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS，12 月10 日-13 日）上乳腺癌數據的更新值得關注。
投資建議：
我們分別使用DCF 法和NPV 法進行估值並取二者的平均數，測算出目標市值爲1076 億元人民幣，對應股價爲268.33 元，維持「買入」評級。
風險提示
創新藥研發不及預期：存在無法成功或及時完成藥物臨床開發、獲得監管批准和商業化的風險；醫藥行業政策變化風險：如不能及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管政策的變化，將對公司的經營產生不利影響；宏觀環境風險：公司在中美兩地設有研發中心，未來國際政治、經濟、市場環境的不確定性，可能對公司海外業務經營造成一定的不利影響。
