这项研究自2009年开始，已在多个同行评审的期刊和会议上发表了研究成果，包括Asian and Oceanian Myology Center - Japan Muscle Society联合会议AOMC-JMS 2024。罕見疾病研究可幫助人們深入探索自身免疫性疾病和銀屑病。
東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--日本生產的Neu REFIX Beta葡聚糖已獲得美國食品藥品監督管理局(US FDA)罕見兒科疾病認定(RPDD)和孤兒藥認定(ODD)，可用於治療杜氏肌營養不良症(DMD)。這些認定有助於將在日本和印度進行的臨床前和臨床研究進展推向美國的臨床試驗，以獲得FDA批准。
Neu-REFIX Beta 1,3-1,6葡聚糖是由黑酵母菌的N-163菌株產生的一種胞外多糖，是一種不含過敏源的口服食品補充劑，其安全性已得到了證實，在治療DMD方面具有以下潛力：
- 單獨使用時緩解了mdx小鼠的骨骼肌炎症和纖維化
- 在45天內，增強了mdx小鼠的肌肉再生能力
- 在臨床前研究中降低了疲勞評分
- 作爲輔助治療手段與不同的標準治療方案聯合使用時，在臨床上被證明是安全的
- 在爲期45天的臨床研究中，表現出提高血漿抗肌萎縮蛋白水平的功效
- 在爲期六個月的臨床試驗中，安全阻斷了疾病進展
- 幫助DMD患者實現了有益的腸道微生物組重建
- 改善了LGMD患者的臨床治療效果
- 緩解了mdx小鼠心肌纖維化
這項研究自2009年開始，已在多個同行評審的期刊和會議上發表了研究成果，包括Asian and Oceanian Myology Center - Japan Muscle Society聯合會議AOMC-JMS 2024。
DMD是一種罕見的遺傳性疾病，每5000名男嬰中就會有一人受到影響，在美國有近5萬名患者。Neu-REFIX在DMD這一罕見疾病中的抗炎潛力爲進一步擴大研究鋪就了道路，例如，研究將其作爲疾病改良佐劑，用於治療多發性硬化症等自身免疫性罕見疾病以及銀屑病等常見皮膚疾病。
Neu-REFIX是一種由日本生產的食品補充劑，自2018年開始上市，根據日本標準被歸類爲食品補充劑。它不是治療疾病的藥物，也不是診斷或預防疾病的用藥。研究結果不應被解讀爲醫療建議。發佈此信息是爲了獲得相關組織的支持，以進行臨床試驗並獲得監管機構的批准。獲得RPDD和ODD認定並非獲得批准，這是一種方法驗證方式，具有市場獨佔期、獲得資金支持和研究支持以及加快進展等諸多優勢。
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