全球首创双靶点ADC，多癌种疗效优异。BL-B01D1 是全球首创的EGFR×HER3 ADC，在多个癌种中展现治疗潜力。2024 ESMO 年会公布了3 项BLB01D1单药治疗数据，疗效积极。在32 例中位前线系统性治疗线数为2 线的la/m UC 患者中，23 例接受2.2 mg/kg Q3W 剂量的患者疗效可评估，ORR 为43.5%，其中cORR 为34.8%，DCR 达到91.3%，mPFS 为5.5 个月；在10 名接受过一线化疗的患者中，ORR 高达90%，其中cORR 为80%，mPFS 未成熟。在39 例中位前线系统性治疗线数为2 线的la/m BTC 患者中，21 例接受2.5 mg/kg Q3W 剂量治疗的患者疗效可评估，ORR 为28.6%，其中cORR 为23.8%，DCR 为76.2%。在83 例中位前线系统性治疗线数为2 线的la/m ESCC患者中，94.0%接受过抗PD-1/L1 和铂类药物联合或序贯治疗。74 例患者疗效可评估，其中52 例接受了2.5 mg/kg Q3W 的RP2D 剂量治疗，ORR 为42.3%，其中cORR 为36.5%，DCR 为80.8%，mDOR 未达到，mPFS 为5.0 个月，mOS未成熟，6 个月生存率为64.5%。BL-B01D1 在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异，非头对头对比其他ADC 药物具有优势。事項：
2024 年9 月13 日到16 日，百利天恒在2024 ESMO 大會公佈3 項I 期臨床數據，分別爲BL-B01D1 單藥用於經治的UC、BTC 以及ESCC 患者。
評論：
全球首創雙靶點ADC，多癌種療效優異。BL-B01D1 是全球首創的EGFR×HER3 ADC，在多個癌種中展現治療潛力。2024 ESMO 年會公佈了3 項BLB01D1單藥治療數據，療效積極。在32 例中位前線系統性治療線數爲2 線的la/m UC 患者中，23 例接受2.2 mg/kg Q3W 劑量的患者療效可評估，ORR 爲43.5%，其中cORR 爲34.8%，DCR 達到91.3%，mPFS 爲5.5 個月；在10 名接受過一線化療的患者中，ORR 高達90%，其中cORR 爲80%，mPFS 未成熟。在39 例中位前線系統性治療線數爲2 線的la/m BTC 患者中，21 例接受2.5 mg/kg Q3W 劑量治療的患者療效可評估，ORR 爲28.6%，其中cORR 爲23.8%，DCR 爲76.2%。在83 例中位前線系統性治療線數爲2 線的la/m ESCC患者中，94.0%接受過抗PD-1/L1 和鉑類藥物聯合或序貫治療。74 例患者療效可評估，其中52 例接受了2.5 mg/kg Q3W 的RP2D 劑量治療，ORR 爲42.3%，其中cORR 爲36.5%，DCR 爲80.8%，mDOR 未達到，mPFS 爲5.0 個月，mOS未成熟，6 個月生存率爲64.5%。BL-B01D1 在接受過重度治療且缺乏治療手段的多個大癌種中療效優異，非頭對頭對比其他ADC 藥物具有優勢。
BL-B01D1 單藥開啓7 項註冊性臨床研究。2023 年12 月，百利天恒啓動首個BL-B01D1 註冊性臨床，目前已有合計7 項單藥註冊性臨床在研，分別是：末線治療r/m 鼻咽癌、二線治療r/m ESCC、二線治療無法切除的la/m HR+/HER2-乳腺癌、二線治療la/m EGFRwt NSCLC、二線治療la/m EGFRmt NSCLC、二線治療la/m TNBC 以及二線治療ES-SCLC。所有試驗均頭對頭標準化療，且B01D1 安全性優勢突出，在臨床研究中觀察到的ADC 相關間質性肺病（ILD）發生率顯著低於已上市ADC 藥物，市場潛力巨大。
投資建議：2024 ESMO 讀出多癌種優異數據，維持「強推」評級。根據公司達成授權及核心管線研發推進情況，我們預計公司2024-2026 年的收入分別爲60.78、25.30 和28.23 億元，同比變動+981.7%、-58.4%和+11.6%；結合中報及經營情況，調整歸母淨利潤預測至45.23、8.04 和4.03 億元（24-25 年前值爲38.72 和11.43 億元）。根據創新藥產品管線估值方法（基於風險調整的現金流折現法）測算，給予公司估值819.7 億元，對應目標價爲204.4 元。
風險提示：臨床進度不達預期，商業化表現不達預期，合作授權變動風險。
