投资建议：公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。我们预计公司2024-2026 年实现营业收入2/3.60/6.10亿元，维持“增持”评级。事件：9 月18 日，公司公告稱產品APL-1702 用於治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果入選2024 年國際光動力與光診斷大會，並以大會口頭報告的形式發佈本研究關於降低宮頸癌前病變組織病理學分級的療效數據。
已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。分析結果表明，在2020 年11 月至2022 年7 月期間，402 名符合條件的受試者隨機化後入組本研究。主要療效終點，APL-1702 組的應答率較安慰劑對照組的應答率提高了89.4%（p = 0.0001），表現出顯著的療效。此外，本研究還發現首次治療後6 個月時，APL-1702 組的病理轉歸率顯著高於安慰劑對照組（p < 0.01）。按照HPV 狀態分成亞組的分析結果顯示，在HPV 陰性、HPV16 陽性和HPV18/其他陽性亞組中，APL-1702 組的組織病理學緩解率均優於安慰劑對照組。
APL-1702 遞交NDA，積極尋求出海機會。APL-1702 的上市申請已於2024 年 5 月獲國家藥品監督管理局受理，公司正在積極推進其上市審評審批工作。同時基於 APL-1702 國際多中心Ⅲ期研究的優異結果，以及潛在的巨大未被滿足的臨床需求，公司已啓動 HPV 病毒清除適應症的開發，並將積極推進以下工作：公司擬於 2024 年第四季度向EMA 提交上市申請前的溝通申請；同時，公司也在積極尋求 APL-1702合作開發海外市場的機會。
投資建議：公司是專注於泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。我們預計公司2024-2026 年實現營業收入2/3.60/6.10億元，維持「增持」評級。
風險提示：行業政策變動風險、新藥研發風險、在研產品上市不確定風險、國際化推進不順利風險、市場競爭風險等。
