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康诺亚-B(2162.HK):首个国产IL-4RΑ单抗获批 开启商业化新征程

康諾亞-B(2162.HK):首個國產IL-4RΑ單抗獲批 開啓商業化新徵程

華源證券 ·  09/19

事件:2024 年9 月12 日,公司自主研發的1 類新藥康悅達?(司普奇拜單抗注射液)正式獲批上市,用於治療成人中重度特應性皮炎,是國內首個、全球第二個獲批上市的IL-4Rα抗體藥物,填補了國產特應性皮炎生物製劑領域的空白。

司普奇拜單抗療效優異,國內特應性皮炎市場空間較大。

1)臨床療效顯著,具備同類最佳潛力:臨床數據顯示,司普奇拜單抗首劑治療一天,患者的瘙癢症狀即迅速改善;治療兩週,患者的全身各部位皮損均明顯改善;治療52 周,達到EASI-75的患者比例高達92.5%,達到EASI-90 的患者比例達到了77.1%。司普奇拜單抗還可有效降低疾病複發率,52 周內患者的複發率僅爲0.9%,而停藥8 周後患者的複發率也僅爲0.9%。

2)國內市場迎來新選擇:國內特應性皮炎患者人數約7000 萬人,中重度約佔30%,患者人群基數龐大。全球首個獲批的IL-4Rα單抗度普利尤單抗(Dupilumab),得益於新適應症的快速開發,快速放量,2023 年全球銷售額115.89 億美元,同比增長約33%。2024 年上半年銷售額約66.6 億美元,成爲新一代自免領域的「藥王」。國內方面,度普利尤單抗已獲批特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘三項適應症,銷售增速同樣明顯,度普利尤單抗國內價格2780.8元/300mg。截至2024 年7 月,公司商業化團隊已接近200 人規模,爲司普奇拜單抗上市銷售做好充足準備,有望快速放量。

創新管線羽翼漸豐,正在打造新一輪增長引擎

1)司普奇拜單抗:過敏性鼻炎的NDA 於今年4 月受理;CRSwNP 的NDA 於今年6 月受理;哮喘處於關鍵II/III 期階段。

2)CMG901(18.2 ADC):單藥二線及以上胃癌的全球III 期註冊臨床已於24 年4 月完成首例給藥,進展全球第一梯隊。

3)CM326(TSLP)、CM313(CD38)、CM338(MASP2)處於II 期階段。

4)CM355、CM336 和CM350 三款CD3 雙抗處於臨床I/II 期。

5)CM369(CCR8)、CM383(Aβ)、CM512(IL-13/TSLP)、CM380(GPRC5D)處於I 期臨床。

盈利預測與估值。預計公司2024-2026 年營業收入分別爲1.74/5.32/12.16 億元。通過DCF 方法計算,公司合理股權價值爲158 億元,對應169 億港元(匯率取人民幣1 元=1.07 港元)。

鑑於公司司普奇拜單抗獲批上市,邁入商業化階段,在研管線進展順利,維持公司「買入」評級。

風險提示:臨床研發失敗風險,競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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