依沃西單抗首個頭對頭K 藥III 期療效數據亮眼:AK112-303/HARMONi-2 研究數據在WCLC 2024 Presidential Symposium 上公佈:ITT 人群中的PFS HR爲0.51(依沃西和K 藥組mPFS:11.14 vs. 5.82 個月,其中K 藥數據與KEYNOTE-042 中的mPFS 數值相似),優於市場此前預期,9 個月PFS 率分別爲56% vs. 40%,且隨着隨訪時間拉長PFS 曲線持續拉開距離;依沃西組的ORR 和DCR 也顯著更優(50.0% vs. 38.5%、89.9% vs. 70.5%)。
在各個主要亞組均達到統計學顯著的優效:PD-L1 中低表達(TPS 1-49%)和高表達(TPS≥50%)受試者中的PFS HR 分別爲0.54 和0.46,鱗癌和非鱗癌HR 分別爲0.48 和0.54,腦轉移和肝轉移HR 分別爲0.55 和0.47,均與ITT人群結果相似。
安全性進一步驗證,產品療效-風險特徵優異:依沃西組三級及以上TRAE和嚴重TRAE 發生率分別爲29.4%/20.8%(vs. K 藥組15.6%/16.1%,但低於K藥+侖伐組合在LEAP-007 試驗中57.9%的三級及以上TRAE),導致停藥/死亡的TRAE 發生率爲1.5%/0.5%,甚至低於K 藥組的3.0%/1.0%(LEAP-007:
29.1%/5.2%)。鱗癌受試者中中央型佔比72.2%(在貝伐珠治療過程中更易出現咯血副作用),兩組的三級及以上和嚴重TRAE 並無明顯差異(22.2%/18.9% vs. 18.7%/18.7%)。依沃西所有VEGF 相關AE 均爲1-3 級,出血發生率略高於K 藥組。考慮到出血風險顯著抑制了貝伐珠在肺鱗癌患者中的應用,依沃西爲鱗癌患者提供了可行的VEGF 靶向治療方案。
上調目標價,重申九月金股推薦:公司預計依沃西治療1L PD-L1+ NSCLC 將於1H25 在中國獲批,同時合作伙伴Summit 即將啓動一項全球III 期試驗HARMONi-7,針對PD-L1 TPS≥50% NSCLC 的一線治療。基於優異且超預期的臨床數據,我們上調依沃西的海外開發成功率及銷售預測(主要影響公司長期收入預測),並上調DCF 目標價至77.0 港元(前爲72.0 港元),繼續將公司選爲行業重點推薦標的及九月金股。