BL-B01D1 在尿路上皮癌、胆道癌、食管鳞癌患者中均展现优秀临床疗效及安全性数据，关注后续研究进展。尿路上皮癌后线治疗中，2.2mg/kg组中有27 例患者可评估疗效，ORR 为40.7%（经确认的ORR 为33.3%），DCR 为96.3%，中位DOR 和中位PFS 均未达到，6 个月的PFS 率为62.4%。12 例既往只接受过一种化疗的患者ORR 为75%，6 个月的PFS率为100%。同时也展现出可控的安全性，大多TRAE 为血液学毒性，靶向EGFR 和HER3 相关毒性发生率较低。食管鳞癌后线治疗中，74 例患者可评估有效性，ORR 为33.8%（已经确认的为29.7%），DCR 为70.3%，mPFS 为4.1 个月，mOS 为6.6 个月。2.5mg/kg 剂量组（RP2D）人群52例，这部分患者ORR 达到 42.3%（已经确认的为36.5%），DCR 为80.8%，mPFS 为5.0 个月，6 个月的OS 率为64.5%。2.5mg/kg 组≥3 级TRAE发生率为53%，大多TRAE 为血液学不良事件，观察到1 例3 级间质性肺病，未观察到新的安全性信号。胆道癌后线治疗中，2.5mg/kg 组中21例患者可评估有效性，ORR 为28.6%（已经确认的为23.8%），DCR 为76.2%，肝内与肝外胆管癌的抗肿瘤活性没有明显差异，2.5mg/kg 组常见TRAE 大多为血液学毒性，未观察到新的安全性信号。事件
近日，2024 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會首次公佈了公司全球首創EGFRxHER3 雙抗ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌、食管鱗癌及膽道癌的有效性及安全性數據，其中尿路上皮癌（UC）II 期臨床試驗結果入選優選會議口頭報告專場。
點評：
BL-B01D1 在尿路上皮癌、膽道癌、食管鱗癌患者中均展現優秀臨床療效及安全性數據，關注後續研究進展。尿路上皮癌後線治療中，2.2mg/kg組中有27 例患者可評估療效，ORR 爲40.7%（經確認的ORR 爲33.3%），DCR 爲96.3%，中位DOR 和中位PFS 均未達到，6 個月的PFS 率爲62.4%。12 例既往只接受過一種化療的患者ORR 爲75%，6 個月的PFS率爲100%。同時也展現出可控的安全性，大多TRAE 爲血液學毒性，靶向EGFR 和HER3 相關毒性發生率較低。食管鱗癌後線治療中，74 例患者可評估有效性，ORR 爲33.8%（已經確認的爲29.7%），DCR 爲70.3%，mPFS 爲4.1 個月，mOS 爲6.6 個月。2.5mg/kg 劑量組（RP2D）人群52例，這部分患者ORR 達到 42.3%（已經確認的爲36.5%），DCR 爲80.8%，mPFS 爲5.0 個月，6 個月的OS 率爲64.5%。2.5mg/kg 組≥3 級TRAE發生率爲53%，大多TRAE 爲血液學不良事件，觀察到1 例3 級間質性肺病，未觀察到新的安全性信號。膽道癌後線治療中，2.5mg/kg 組中21例患者可評估有效性，ORR 爲28.6%（已經確認的爲23.8%），DCR 爲76.2%，肝內與肝外膽管癌的抗腫瘤活性沒有明顯差異，2.5mg/kg 組常見TRAE 大多爲血液學毒性，未觀察到新的安全性信號。
合作伙伴BMS 展示信心，美國1 期臨床已啓動並預計在2025 年公佈初期數據。公司合作伙伴BMS 多位領導者來到了ESMO 現場，共賀BLB01D1取得的新成果。BMS 副總裁、全球項目主管在採訪中首先充分肯定了BL-B01D1 的醫藥、商業雙重價值，隨後宣佈目前美國在肺癌、乳腺癌等多實體瘤中計劃或已經啓動了BL-B01D1 相關的1 期臨床試驗，並預計在2025 年公佈初期數據，持續關注後續研發進展。
盈利預測與投資評級：公司是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的生物醫藥企業，潛力可期。預計2024-2026 年實現營業收入64.18/21.02/26.26 億元，每股收益11.84/1.56/2.44 元/股，給予公司「買入」評級。
風險提示：行業競爭加劇、產品商業化不及預期等。
