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泽璟制药(688266):DLL3三抗ZG006临床取得积极进展

澤璟製藥(688266):DLL3三抗ZG006臨床取得積極進展

廣發證券 ·  09/12

核心觀點:

公司公佈ZG006(CD3/DLL3/DLL3)臨床進展:ZG006 治療晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者的I 期臨床研究劑量遞增階段已完成入組,ZG006 呈現出良好的耐受性、安全性及優異的抗腫瘤療效,ORR 和DCR 分別達66.7%和88.9%。公司將在ESMO 2024 年會和CSCO2024 年會披露詳細研究方案和數據。

全球同類首創DLL3 三抗,臨床早期數據顯示BIC 潛力。ZG006 在I期臨床中的爬坡劑量組分別爲0.1、0.3、1、3、10、30、60mg 組,可評估24 例受試者,17 例既往接受過至少兩線抗腫瘤藥物治療。有效性方面,21 例療效可評估的SCLC 受試者中,有7 例PR,5 例SD 且其中4 例爲縮小的SD;10mg 及更高劑量的9 例SCLC 受試者中,有6 例PR,ORR 爲66.7%;並有2 例爲腫瘤縮小的SD,DCR 達88.9%。

安全性方面,24 例受試者中,絕大多數TRAE 的嚴重程度爲1 級或2級,最常見的TRAEs 爲發熱、貧血和CRS(3 級CRS 1 例)。未觀察到DLTs 和ICANS,也未發生導致治療終止或死亡的TRAE。

ES-SCLC 治療領域取得重大突破,全球首款DLL3 雙抗獲批。根據FDA 官網,FDA 於2024 年5 月加速批准DLL3/CD3 雙抗Tarlatamab上市,用於治療鉑類化療期間或之後疾病進展的ES-SCLC。FDA 加速批准主要是基於一項II 期DeLLphi-301 研究積極數據,Tarlatamab 治療組(10mg Q2W,n=99)ORR 達到40%,mDoR 爲9.7 個月,mOS爲14.3 個月,最終完整OS 數據尚未成熟。

盈利預測與投資建議。我們預計公司24-26 年營收分別爲5.84、12.04和18.34 億元。鑑於公司多個核心產品處於上市初期或註冊研究階段,我們採取risk-adjusted DCF 的方法對公司進行估值,得到公司合理價值爲69.35 元/股,維持「買入」評級。

風險提示。醫保談判降價超預期,在研管線開發進程不及預期,新藥審批進度不及預期,新藥上市後商業化放量不及預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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