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泰恩康(301263.SZ):“比拉斯汀片”上市申请获受理

泰恩康(301263.SZ):「比拉斯汀片」上市申請獲受理

智通財經 ·  09/09 17:08

泰恩康(301263.SZ)公告,公司全資子公司安徽泰恩康製藥有限公司於近日收到國...

智通財經APP訊,泰恩康(301263.SZ)公告,公司全資子公司安徽泰恩康製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)簽發的比拉斯汀片境內生產藥品註冊上市許可申請《受理通知書》,國家藥監局對上述藥品的藥品註冊上市許可申請進行了審查,決定予以受理。

據悉,比拉斯汀(Bilastine)是第二代抗組胺藥物,原研藥由西班牙FAES製藥公司開發,最早於2010年獲准在歐盟上市銷售,2023年獲准在國內上市,用於治療成人和12歲以上青少年的蕁麻疹和變應性鼻炎。單次給藥後,比拉斯汀會持續24小時抑制組胺誘導產生皮膚紅腫及皰疹反應,安全性較高。截至目前比拉斯汀片在國內僅有原研藥獲批上市。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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