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康诺亚-B(02162.HK):IL4R大产品即将获批 多个产品完成出海授权

康諾亞-B(02162.HK):IL4R大產品即將獲批 多個產品完成出海授權

德邦證券 ·  09/09  · 研報

2024 上半年業績:公司2024H1 收入5468 萬元,主要爲CMG901 第一筆研發里程碑收入;銷售費用2129.3 萬元;管理費用7103.2 萬元,同比下降9%;研發費用投入3.34 億元,同比增加40%;淨虧損3.37 億元。截止2024 年6 月30 日,流動資產餘額27.88 億元。成都生產基地總計可提供18,600 升產能,可同時滿足5-15 個抗體藥物進行商業化生產,並計劃繼續擴產;2024 年預計商業化團隊規模超200 人,優先覆蓋皮膚科和鼻科兩大科室。

司普奇拜單抗(CM310,IL-4Rα)獲批在即 :1)治療成人中重度特應性皮炎(AD)的NDA 於2023 年12 月獲CDE 受理,預計2024 年Q4 獲批;2)治療過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉的NDA 申請分別於2024 上半年獲CDE 受理;3)治療青少年中重度特應性皮炎的註冊性臨床於2024 Q1 啓動;授權石藥集團針對中重度哮喘及慢阻肺開展II/III 期臨床研究。

CMG901(CLDN 18.2 ADC)全球FIC 三期進行中:1)公司與阿斯利康就CMG901/AZD0901 達成全球獨家授權協議。根據許可協議,阿斯利康將負責全球研發、生產和商業化,康諾亞附屬公司KYM Biosciences Inc. ,交易總金額超過11 億美金,以及高達低雙位數的分層特許權使用費。首筆1000 萬美金里程碑付款已於2024 H1 到賬。2)胃癌適應症已獲得FDA 孤兒藥資格及快速通道資格認定,國際多中心III 期研究已完成首例給藥。

創新管線豐富,聚焦自免疾病:

1) CM326(TSLP):與石藥集團開展合作,已於2023 年3 月啓動治療中重度哮喘的II 期試驗;於2024 年4 月啓動慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症的II 期臨床試驗患者入組工作;

2) CM313(CD38 抗體):正在積極推進針對系統性紅斑狼瘡(SLE)的Ib/IIa 期試驗;計劃推進針對復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的註冊性臨床。

3) 多個雙抗在研:CM355(CD20/CD3)2024 上半年推進I/II 期臨床,目前IV劑量遞增已完成,SC 正在進行患者評估;CM336(BCMA/CD3)正在進行復發性或難治性多發性骨髓瘤臨床I/II 期試驗;CM350(GCP3/CD3)正在進行實體瘤臨床I/II 期試驗;CM380(GPRC5DxCD3)於2024 年7 月申報IND;CM369(CCR8抗體)正在進行I 期試驗。

創新雙抗完成海外BD:2024 年7 月,成功授權Belenos Biosciences CM512 及CM536 於全球獨家權益,康諾亞將收取1500 萬美元的首付款及近期付款,以及Belenos 約30%的股權作爲對價,里程碑付款最高可達1.7 億美元及可收取銷售淨額分成。

盈利預測:基於公司最新業績表現以及產品管線兌現情況,我們預計公司24-26 年收入爲1.4、4.45、12.98 億元,同比增長-60.46%、217.55%、192.06%;24-26年歸母淨利潤爲-6.02、-5.97、-2.16 億元,同比增長-67.52%、0.89%、63.79%。

維持「買入」評級。

風險提示:臨床進度不及預期風險、臨床失敗風險、銷售不及預期風險、政策風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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