AK112 头对头优于Keytruda，有望成为下一代IO治疗基石药物。据公司公告，AK112-303 是全球首个对比K药取得显著阳性的随机对照大III期研究，ITT组mFPS 11.14m vs. 5.82 月，HR=0.51（0.38-0.69），mFPS延长了5.3个月，取得显著性差异，ORR 50.0% vs 38.5%, DCR 89.9% vs 70.5%，证明AK112 在抗肿瘤效应上优于Keytruda。该临床入组基线，以及KeytrudamFPS和ORR表现与KNYNOTE-042 临床较为接近，符合我们预期。公司近況
9 月8 日，公司於WCLC公佈依沃西單抗（AK112）對比Keytruda用於1L治療PD-L1 陽性NSCLC III期臨床數據，ITT組 mPFS 11.14m vs 5.82m，ITT組HR達0.51，且在 PD-L1 TPS 1-49%、TPS ≥50%、鱗癌和非鱗癌亞組中HR表現穩定，AK112 單藥優於Keytruda。SUMMIT也公告將於25 年啓動AK112 vs Keytruda治療1L PD-L1 高表達的III期臨床。我們認爲該結果進一步夯實AK112 作爲IO基石產品的潛力，包括後續和其他藥物聯用。
評論
AK112 頭對頭優於Keytruda，有望成爲下一代IO治療基石藥物。據公司公告，AK112-303 是全球首個對比K藥取得顯著陽性的隨機對照大III期研究，ITT組mFPS 11.14m vs. 5.82 月，HR=0.51（0.38-0.69），mFPS延長了5.3個月，取得顯著性差異，ORR 50.0% vs 38.5%, DCR 89.9% vs 70.5%，證明AK112 在抗腫瘤效應上優於Keytruda。該臨床入組基線，以及KeytrudamFPS和ORR表現與KNYNOTE-042 臨床較爲接近，符合我們預期。
在不同PD-L1 表達水平人群中，AK112 療效表現穩定。在PD-L1 TPS≥50%人群中，mPFS HR=0.46；PD-L1 TPS 1-49%人群中，mPFSHR=0.54。基於此數據，我們認爲AK112 有望挑戰Keytruda 單藥在治療PD-L1 高表達NSCLC 患者的一線地位，且有望重塑PD-L1 低表達NSCLC 1L 治療格局，進一步拓展「去化療」方案適用人群。
在鱗癌和非鱗癌亞組中，AK112 療效均表現顯著。在sqNSCLC 人群中，mPFS HR=0.48；在nsqNSCLC 人群中，mPFS HR=0.54。以往IO 單藥療法在鱗癌表現往往不佳，免疫聯合化療是晚期鱗癌一線治療的主流選擇。基於此數據，我們將進一步上調AK112-306（AK112+化療vs 替雷利珠+化療，1L sqNSCLC）和HARMONi3（AK112+化療vsKeytruda+化療,1L sqNSCLC）兩項III 期臨床的成功概率。
依沃西整體安全性優異，與既往相關研究保持一致。AK112 和Keytruda 3級及以上TRAE發生率分別爲29.4%和15.6%，差異主要在蛋白尿，高血壓和實驗室指標異常。依沃西治療的出血風險與對照組相比未明顯增加。在sqNSCLC中，兩款藥物≥3 級TRAE發生率相當（22.2% vs 18.7%）。
盈利預測與估值
我們維持2024 年和2025 年盈利預測不變。我們維持跑贏行業評級，考慮到本次數據讀出亮眼，基於DCF模型，我們上調目標價5.7%至70.00 港幣，較當前股價45.2%空間。
風險
藥品臨床數據不及預期；在研管線進展不及預期。
