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博瑞医药(688166):BGM0504催化持续 24H1业绩稳健增长

博瑞醫藥(688166):BGM0504催化持續 24H1業績穩健增長

西南證券 ·  09/02

事件:公司披露BGM0504注射液治療2型糖尿病的II期臨床試驗數據,初步結果顯示,BGM0504 注射液目標劑量5 mg、10mg、15mg劑量組受試者每週給藥1 次、給藥14~18 周後的整體耐受性、安全性良好,各劑量組受試者在HbA1c、空腹血糖、餐後2h 血糖等降糖指標以及HbA1c/體重複合達標率指標等均較基線有顯著改善,明顯優於安慰劑組,且與陽性對照藥物司美格魯肽注射液相比展現出較好的可比性。

BGM0504 注射液2 型糖尿病臨床II 期數據優異,具備BIC 潛力。BGM0504注射液是公司自主研發的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)/GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑。1)糖化血紅蛋白(HbA1c):目標劑量給藥第12周時,BGM0504 注射液5mg 組、10mg 組、15mg 組和司美格魯肽注射液HbA1c較基線平均降幅(扣除安慰劑)分別爲1.99%、2.21%、2.76%和1.71%;在控糖達標率方面,BGM0504 注射液10mg 組、15mg 組和司美格魯肽注射液組分別有27.3%、50%和12.5%的受試者達到了糖化正常水平(HbA1c<5.7%);2)體重及複合達標率:目標劑量給藥第12 周時,在體重方面,BGM0504 各劑量組與基線相比均有不同程度的降低,10mg 組、15mg 組、司美格魯肽注射液組體重分別下降4.8kg、7.9kg 和2.7kg;且分別有27.3%、41.7%和6.3%的受試者給藥後可以達到HbA1c<6.5%且體重同時相對基線降低≥10%的水平;3)空腹血糖及餐後2h 血糖:目標劑量給藥第12 周時,BGM0504 各劑量組空腹血糖及餐後2 h 血糖較基線平均降幅(扣除安慰劑)明顯,與司美格魯肽注射液組略優;4)安全性及耐受性:基本均爲與同作用靶點藥物類似且相關的不良事件,絕大多數均爲輕度一過性的胃腸道不良事件,各劑量組均未發生低血糖事件、與治療相關的嚴重不良事件,同時無受試者因發生與治療相關的嚴重不良事件而停止治療。療效數據上可以初步觀察到BGM0504 注射液的BIC 潛力。

原料藥端穩健增長,製劑端快速放量。分業務看,2024H1 公司實現產品銷售收入6.1億元(+16.7%),其中,原料藥產品實現收入5億元(+14%),製劑產品實現收入1.1 億元(+30.4%),佔產品銷售收入的17.9%(+1.9pp)。原料藥端,抗病毒類主要受流感趨勢變化影響,奧司他韋原料藥需求及價格有所波動;抗真菌類產品商業化需求放量增長明顯;免疫抑制類產品受商業化需求拉動,收入較去年同期增長顯著。製劑端增速穩健,主要得益於磷酸奧司他韋膠囊、甲磺酸艾立布林注射液等產品的增量。

盈利預測與投資建議。預計公司2024-2026 年EPS 分別爲0.52/0.60/0.70 元,對應PE 分別爲49/42/36 倍,維持「持有」評級。

風險提示:仿製藥降價風險,產品銷量或不及預期風險,國際醫藥政策變動風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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