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「セプーロチン静注用1000単位」(乾燥濃縮人プロテインC)の発売について

關於「塞普羅欽注射用1000單位」(乾燥濃縮人類蛋白C)的發佈

武田藥品工業 ·  09/05 23:00

關於"賽琺針靜注用1000單位"(乾燥濃縮人源蛋白C)的發佈
2024年9月6日

-先天性蛋白C缺乏症是一種罕見疾病,由於蛋白C的先天性缺乏而導致血栓症
-提供新的治療選擇,包括先天性蛋白C缺乏症引起的靜脈血栓塞栓症、電擊性紫斑病的治療和抑制血栓形成傾向的功效和作用

本公司今日發佈了關於"賽琺針靜注用1000單位"(乾燥濃縮人源蛋白C,以下簡稱"賽琺針")作爲先天性蛋白C缺乏症引起的靜脈血栓塞栓症、電擊性紫斑病的治療和抑制血栓形成傾向的效果和功用的公告。

賽琺針主要是基於針對日本人4至27歲先天性蛋白C缺乏患者的國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(NCT04984889)和對非日本人先天性蛋白C缺乏患者的兩項國外Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(IMAG-098試驗、400101試驗)所獲得的有效性和安全性證據。這些試驗是基於2023年4月28日向厚生勞動省申請生產銷售許可,以及於2024年3月26日獲得生產銷售許可。

本公司罕見疾病事業部主管百合田剛史表示:"先天性蛋白C缺乏症是一種嚴重疾病,可能導致長期後遺症,甚至死亡。我們將致力於將在全球46個國家獲得批准的賽琺針作爲日本新的治療選擇,竭盡全力爲患者和家屬做出貢獻。在這個過程中,我們會像對待自己的孩子一樣關愛患者和家屬,並努力提供些許幫助。"

關於先天性蛋白C缺乏症

先天性蛋白C缺乏症是一種罕見疾病,由於先天性缺乏於肝臟產生並抑制血液凝固的蛋白C,導致血液凝固過度,有時會發展爲致命的血栓症。尤其在新生兒和嬰兒中,嚴重的顱內疾病如腦梗塞、靜脈竇血栓症經常發生,並迅速出現嚴重症狀如暴發性紫癜和玻璃體出血,留下長期後遺症。

關於「賽普汀靜脈注射用1000單位」(乾燥濃縮人蛋白C)

賽普汀是通過分餾人類血漿並經過病毒去除和滅活處理製成的靜脈內注射用乾燥濃縮人類蛋白C製劑。其中有效成分蛋白C被轉化爲活性蛋白C,如內源性蛋白C一樣,通過血管內皮細胞表面的凝血酶/凝血調節蛋白複合物來發揮抗凝作用。因此,賽普汀被認爲對先天性蛋白C缺乏患者的靜脈血栓閉塞症和暴發性紫癜的治療,以及抑制血栓形成傾向是有效的。在海外,賽普汀作爲嚴重先天性蛋白C缺乏症的治療藥物,在歐洲於2001年7月,美國於2007年3月獲得製造和銷售批准,目前截至2024年7月已在46個國家獲批准。

日本賽普汀產品概況

銷售名賽普汀靜脈注射用1000單位
通用名乾燥濃縮人類蛋白C
功效或效果治療先天性蛋白C缺乏症引起的以下疾病及抑制血栓形成傾向
靜脈血栓塞栓症
電擊性紫斑病
使用方法和劑量將本藥品溶解於附帶的注射用水全量中,緩慢靜脈注射。
急性期治療及抑制血栓形成傾向時的短期補充(圍手術期、抗凝治療開始等)
通常情況下,首次劑量爲100~120國際單位/公斤,隨後的3次劑量爲60~80國際單位/公斤,每6小時給藥一次,並隨後給予45~60國際單位/公斤的劑量,每6小時或12小時給藥一次。根據患者情況適當調整劑量和給藥頻率。
〈長期補充以抑制血栓形成傾向〉
通常情況下,每隔12小時給予45-60國際單位/公斤,但也可以從短期補充的用法和劑量開始。根據患者的情況,可以適當調整給藥量和給藥頻率。
價格558,108日元
有關武田藥品:

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關於未來的前瞻性信息

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以上。

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