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康方生物(09926.HK):AK112快速放量 看好数据催化

康方生物(09926.HK):AK112快速放量 看好數據催化

浙商證券 ·  09/05

投資要點

看好公司多個大品種和大適應症(AK104、AK112、AK102、AK101)陸續進入到商業化階段,驅動公司產品銷售進入到快速增長期。

業績:AK104 穩定增長,AK112 銷售亮眼

公司披露2024H1 業績:實現收入10.25 億元,其中實現產品銷售收入9.39 億元(YOY23.96%,AK104 收入7.06 億元YOY16.5%,AK112 收入1.03 億元),技術授權和技術合作收入0.85 億元(主要與SUMMIT 簽署補充許可協議,拓展依沃西的許可市場範圍帶來)。

AK112:國內獲批,頭對頭K 藥達PFS 終點,期待2024WCLC 數據2024 年5 月24 日,NMPA 批准依達方(AK112)新藥上市申請,適應症爲依沃西聯合化療用於治療EGFR-TKI 治療後進展的非鱗狀NSCLC。截止6 月30 日,依達方產品收入約爲1.03 億元。2024 年5 月底,依沃西單藥對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1+ NSCLC 的III 期臨床試驗(AK112-303/HARMONi-2)獲得決定性勝出陽性結果,達到PFS 主要研究終點,具有統計學顯著意義和重大臨床獲益,這是全球首個及唯一單藥對照帕博利珠單藥取得陽性結果的III 期臨床試驗。並於2024 年7 月成功向CDE 遞交該適應症sNDA。此外依沃西多項III 期臨床開展中:聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療1Lsq-NSCLC、聯合化療對比度伐利尤單抗聯合化療1L 膽道癌、聯合萊法利單抗(AK117,CD47)1L PD-L1+頭頸鱗癌,並計劃開展依沃西聯合化療1L 胰腺癌的III 期臨床試驗。合作伙伴SUMMIT 積極推進依沃西聯合化療治療接受過第三代EGFR-TKI 治療後進展的nsq-NSCLC 的全球多中心III 期臨床試驗(HARMONi),和依沃西聯合化療對比帕博利珠聯合化療1L sq-NSCLC 的全球多中心III 期臨床試驗(HARMONi-3)的入組。期待2024 WCLC 上依沃西單藥對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1+NSCLC 的III 期臨床試驗數據披露,以及海外臨床入組推進及後續數據讀出。

進展:商業化兌現期,多產品NDA 中,III 期梯隊豐富普絡西(AK109,VEGFR-2)聯合卡度尼利和化療用於經PD-(L)1 抑制劑聯合化療一線治療失敗的晚期G/GEJ 的III 期臨床試驗已實現首例受試者入組。用於治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症,及親合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)藥物伊努西單抗(AK102,PCSK9)和治療銀屑病的藥物依若奇單抗(AK101,IL-12/IL-23)處於NDA 階段。古莫奇單抗(AK111,IL-17)和曼多奇單抗(AK120,IL-4Rα)治處於臨床III 期,公司進入商業化兌現期。

盈利預測與估值

我們預計2024-2026 年公司收入分別爲25.89/48.85/68.80 億元,歸母淨利潤分別爲-3.77/6.17/10.74 億元,考慮到AK104 和AK112 仍在持續放量,AK112、AK117 等多項重磅數據催化有望持續披露,我們維持「買入」評級。

風險提示

臨床或者商業化失敗風險,銷售不及預期風險,競爭風險,政策風險,測算風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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