El Sistema De Fotoféresis THERAKOS CELLEX Recibe El Certificado CE
El Sistema De Fotoféresis THERAKOS CELLEX Recibe El Certificado CE
El MDR 2017/745 de la UE es un riguroso programa de certificación reglamentaria para productos sanitarios destinado a apoyar la innovación manteniendo la seguridad. El proceso para que THERAKOS obtuviera este nuevo certificado CE incluyó una auditoría del sistema de gestión de la calidad en el centro de Dublín, una revisión técnica, una revisión microbiológica y una evaluación clínica exhaustiva.- El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX recibe el certificado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR)
- THERAKOS CELLEX光療系統根據歐盟醫療器械法規（EU MDR）獲得CE認證。
– THERAKOS, el único sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) totalmente integrado y validado del mundo,1 recibió este certificado CE en virtud del nuevo y más riguroso proceso de certificación de la UE –
- THERAKOS是全球唯一完全集成和驗證的體外光療系統（ECP），根據歐盟新的更嚴格的認證流程獲得CE認證。
DUBLÍN, 3 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, una compañía farmacéutica especializada global, ha anunciado que el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX ha obtenido la certificación CE en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 actualizado.
2024年9月3日，都柏林/PRNewswire新聞稿-- Mallinckrodt plc，是一家全球專業醫藥公司，宣佈THERAKOS CELLEX光療系統已根據更新的歐盟醫療器械法規2017/745獲得CE認證。
El MDR 2017/745 de la UE es un riguroso programa de certificación reglamentaria para productos sanitarios destinado a apoyar la innovación manteniendo la seguridad. El proceso para que THERAKOS obtuviera este nuevo certificado CE incluyó una auditoría del sistema de gestión de la calidad en el centro de Dublín, una revisión técnica, una revisión microbiológica y una evaluación clínica exhaustiva.
歐盟2017/745醫療器械法規是一個嚴格的產品認證計劃，旨在通過保持安全來支持創新。THERAKOS獲得這個新CE認證的過程包括都柏林中心的質量管理系統審核，技術審查，微生物審查和全面的臨床評估。
La solicitud MDR de la UE para THERAKOS se presentó en septiembre de 2022. Además de abordar los nuevos requisitos para productos sanitarios, esta presentación también incluyó dos importantes mejoras de diseño:
THERAKOS向歐盟MDR提交的申請於2022年9月遞交。除了滿足醫療器械的新要求，這個提交還包括兩個重要的設計改進：
- Adición del anticoagulante ACD-A al etiquetado actual y cambios en el software para garantizar una experiencia óptima para el paciente y el operador.
- Cambios en los materiales para eliminar el DEHP (ftalato) y garantizar el cumplimiento de las últimas normas sobre Restricción de Sustancias Peligrosas en Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RoHS).
- 在當前標籤上添加抗凝劑ACD-A，並對軟件進行更改，以確保病人和操作人員獲得最佳體驗。
- 爲了符合最新的電子電氣設備有害物質限制指令（RoHS）的規定，改變材料以消除DEHP（鄰苯二甲酸酯）並確保合規性。
THERAKOS está aprobado para su uso en pacientes que requieren la administración de fotoféresis. Esto incluye a pacientes mayores de 18 años con Linfoma Cutáneo de Células T o Rechazo de Trasplante de Órgano Sólido (corazón, pulmón), y pacientes mayores de 3 años con Enfermedad Aguda y Crónica de Injerto contra Huésped.
THERAKOS已經獲得批准，可用於需要進行光療的患者。其中包括年滿18歲且患有表皮淋巴瘤T細胞或固體器官移植排斥反應（心臟，肺）的患者，以及年滿3歲且患有急性和慢性移植物抗宿主病的患者。
"Nos complace que THERAKOS haya recibido el Certificado CE en virtud de los nuevos requisitos MDR de la UE que se han establecido para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos sanitarios en la UE", explicó Christopher Hirt, MD y vicepresidente de Hospital International. "Es importante destacar que THERAKOS ha obtenido este certificado tras cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento, lo que puede dar a los profesionales sanitarios una mayor confianza a la hora de tratar a los pacientes".
"我們很高興THERAKOS根據新的UE MDR要求獲得了CE認證，這些要求旨在確保UE的醫療器械符合最高的質量和安全標準"，醫學博士，醫院國際副總裁Christopher Hirt解釋道。「重要的是要強調，THERAKOS在符合安全和性能要求後獲得了這一認證，這將使醫務人員在治療患者時更加有信心。」
Acerca del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX
El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX es el único sistema ECP totalmente integrado y validado del mundo.1 THERAKOS realiza ECP mediante una tecnología patentada que recoge, separa y trata una pequeña cantidad de glóbulos blancos (células inmunitarias) mientras el paciente está conectado al instrumento. A continuación, las células tratadas se devuelven al paciente, donde ayudan a modificar la respuesta inmunitaria en un proceso denominado inmunomodulación. Se utiliza para tratar una serie de enfermedades inmunomediadas. Los sistemas THERAKOS se utilizan en más de 300 centros de tratamiento de más de 30 países de todo el mundo.2
關於THERAKOS CELLEX光療系統
THERAKOS CELLEX光療系統是世界上唯一經過完全整合和驗證的ECP系統。1 THERAKOS利用一種專利技術進行ECP，該技術能夠在患者連接到儀器時收集、分離和處理少量白細胞（免疫細胞）。然後，經處理的細胞被輸回患者體內，在一種稱爲免疫調節的過程中幫助改變免疫反應。它被用於治療一系列免疫介導的疾病。THERAKOS系統在全球30多個國家的300多個治療中心中使用。2
Acerca de la fotoféresis extracorpórea (ECP)
La fotoféresis extracorpórea (ECP) es un tratamiento inmunomodulador que ha demostrado su eficacia en varias enfermedades de células T e inmunomediadas.3 Las directrices nacionales e internacionales recomiendan la ECP para una serie de enfermedades, como el linfoma cutáneo de células T (LCCT), la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (aGvHD y cGvHD), la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar-síndrome de bronquiolitis obliterante (CLAD-BOS) y tras un trasplante cardíaco.4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15
關於體外光療（ECP）
體外光療（ECP）是一種已被證明在多種免疫T細胞介導疾病中具有療效的免疫調節治療方法。3國內外指南推薦ECP用於多種疾病，如表皮淋巴瘤T細胞（LCCT），急性和慢性移植物抗宿主病（aGvHD和cGvHD），慢性移植物支氣管導管不全綜合徵（CLAD-BOS）和心臟移植後。4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOFÉRESIS THERAKOS EN EL MARCO MDR DE LA UE
在歐盟MDR框架下，THERAKOS光療程序的重要安全信息
Indicaciones según la MDR de la UE
El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX está indicado en pacientes mayores de 18 años para la administración de fotoféresis en los siguientes casos:
根據歐盟MDR的指示
THERAKOS CELLEX光療系統適用於18歲及以上患者進行光療，適用於以下情況：
- Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
- Rechazo de trasplante de órganos sólidos (corazón, pulmón)
- T細胞皮膚淋巴瘤（LCCT）
- 固體器官移植排斥（心臟、肺）
El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX está indicado en pacientes mayores de 3 años para el tratamiento de:
THERAKOS CELLEX光療系統適用於3歲及以上患者進行治療：
• Enfermedad aguda y crónica de injerto contra huésped (aGvHD, cGvHD)
• 移植物排斥性急慢性病（aGvHD、cGvHD）
Contraindicaciones
La fotoféresis THERAKOS está contraindicada en:
禁忌症
THERAKOS光療對以下情況有禁忌：
- Pacientes que posean antecedentes específicos de una enfermedad sensible a la luz
- Pacientes que no toleren la pérdida de volumen extracorpórea o que tengan recuentos de leucocitos superiores a 25.000 / mm3
- Pacientes con trastornos de la coagulación o que se hayan sometido previamente a una esplenectomía
- 對於對光敏感的疾病有特定病史的患者
- 不能耐受體外循環損失或白細胞計數超過25,000個/mm3的患者
- 凝血障礙或曾接受脾切除術的患者
Advertencias y precauciones
警告和注意事項
- Los tratamientos de fotoféresis THERAKOS deben realizarse siempre en lugares en los que se disponga del equipo médico de urgencias habitual. Durante todo el procedimiento debe disponerse de líquidos de reposición de volumen y/o expansores de volumen.
- No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede presentar un riesgo de lesión por proyectil, y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o no funcionar correctamente.
- En el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (GvHD) se han notificado episodios tromboembólicos, como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se trate a pacientes con GvHD.
- Cuando se prescriba y administre Fotoféresis THERAKOS a pacientes que reciban tratamiento concomitante, se debe tener precaución al cambiar la pauta de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que pueda ser causado por la retirada brusca del tratamiento previo.
- THERAKOS光療治療必須在設有常規急救設備的場所進行。整個過程中需要提供補液和/或體外替代治療。
- 不要將設備暴露在磁共振（MR）環境中。設備可能存在飛行物傷害風險，並可能導致熱傷害和燒傷。設備可能在MR圖像中產生僞影或無法正常工作。
- 在移植物抗宿主病（GvHD）的治療中，已經報告了血栓栓塞事件，如肺栓塞和深靜脈血栓。建議給予GvHD患者適當的抗凝治療。
- 在給予接受並行治療的患者光療光解注射液時，更改治療計劃時應謹慎，以避免突然停止治療導致疾病活動增加的情況。
Efectos secundarios
副作用
- Puede producirse hipotensión durante cualquier tratamiento que implique circulación extracorpórea. Vigile estrechamente al paciente durante todo el tratamiento para detectar hipotensión.
- Se han observado reacciones pireticas transitorias, 37,7-38,9°C (100-102°F), en algunos pacientes entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompañar a la reacción piretica.
- Una frecuencia de tratamiento superior a las recomendaciones del etiquetado puede provocar anemia.
- El acceso venoso conlleva un pequeño riesgo de infección y dolor.
- 任何涉及體外循環的治療過程中可能發生低血壓。請密切監視患者以察覺低血壓情況。
- 在富含激活白細胞的血液再輸注後的六到八小時內，部分患者可能出現暫時性高熱反應，體溫爲37.7-38.9°C（100-102°F）。高熱反應可能伴隨着暫時性紅皮症的增加。
- 超過產品標籤建議的治療頻率可能導致貧血。
- 靜脈通路存在微小的感染和疼痛風險。
Consulte el Manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.
請參閱THERAKOS CELLEX光療系統用戶手冊獲得完整的警告和注意事項列表。
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DEL METHOXSALEN UTILIZADO JUNTO CON LA FOTOFÉRESIS THERAKOS
與THERAKOS光療光解注射液一起使用的甲氧苄啶的安全信息很重要。
Contraindicaciones
Methoxsalen está contraindicado en:
禁忌症
Methoxsalen在以下情況下禁用：
- Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad al methoxsalen, a los compuestos de psoraleno o a cualquiera de los excipientes.
- Pacientes con melanoma o carcinoma cutáneo de células basales o escamosas coexistentes.
- Pacientes embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
- Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de cristalino.
- 對Methoxsalen、光敏化合物或任何輔料存在特異性反應或過敏的患者禁用。
- 存在黑色素瘤或基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌的患者禁用。
- 孕婦和處於育齡期的男性和女性患者，在治療期間必須使用適當的避孕方法。
- 由於沒有晶狀體，患者出現晶狀體缺失，視網膜損傷的風險顯着增加。
Advertencias y precauciones
警告和注意事項
- Debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de pacientes que estén recibiendo terapia concomitante (tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizantes conocidos.
- La administración oral de methoxsalen seguida de exposición cutánea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
- Debe indicarse enfáticamente a los pacientes que lleven gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con methoxsalen. Deben llevar estas gafas siempre que se expongan a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.
- No se ha establecido la seguridad en niños.
- 對正在接受同時治療（局部或系統）的衆所周知的光敏感化劑的患者要特別小心。
- 口服甲氧薩琳後經皮膚光療（PUVA療法）會導致致癌。
- 應強烈告知患者，在甲氧薩琳治療後24小時內，必須佩戴能吸收UVA輻射的包圍型太陽鏡。無論室內外，無論直接陽光還是間接陽光，都必須戴上這樣的太陽鏡。
- 對兒童的安全性尚未建立。
Consulte el prospecto de la solución estéril de methoxsalen (20 microgramos / mL) o la formulación galénica oral de 8-metoxipsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.
請參閱甲氧薩琳（20微克/毫升）無菌溶液或8-甲氧基黃酮口服制劑的說明書，獲取所有警告和注意事項的清單。
Consulte el manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para obtener una lista completa de advertencias y precauciones y efectos adversos.
請參閱THERAKOS CELLEX光療系統用戶手冊，以獲取完整的警告、注意事項和副作用清單。
ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global formada por múltiples filiales que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especializadas. El segmento de marcas especializadas de la empresa se centra en enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; y productos gastrointestinales. Su segmento declarable Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para saber más sobre Mallinckrodt, visite .
關於mallinckrodt
Mallinckrodt是一個全球企業，由多個子公司組成，開發、製造、銷售和分銷藥品和專業療法。該公司的特殊品牌部門專注於自身免疫病和罕見病的專業領域，如神經學、風溼病學、肝病學、腎病學、呼吸病學、眼科學和腫瘤學；免疫療法和新生兒呼吸護理療法；鎮痛藥和胃腸產品。該公司的可申報專利藥板塊包括專利製藥和活性藥物成分。了解更多關於mallinckrodt的信息，請訪問 .
DECLARACIONES CAUTELARES RELACIONADAS CON LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS
與前瞻性陳述有關的預防性聲明
Este comunicado contiene afirmaciones de carácter prospectivo, incluso en relación con THERAKOS, su potencial para mejorar la salud y los resultados de los tratamientos, y su posible repercusión en los pacientes. Las afirmaciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los de las afirmaciones prospectivas: los efectos de la reciente salida de Mallinckrodt de la quiebra; la satisfacción y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; las acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; los cambios en las leyes y reglamentos; los problemas con la calidad del producto, la fabricación o el suministro, o los problemas de seguridad del paciente o los efectos secundarios adversos o reacciones adversas asociadas con THERAKOS; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis y debate de la dirección sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K, los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros documentos presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas realizadas en el presente documento son válidas únicamente en la fecha del mismo y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos y desarrollos futuros o de otro modo, salvo que lo exija la ley.
本公告包含前瞻性陳述，包括關於THERAKOS及其改善健康和治療結果潛力以及對患者的可能影響的陳述。這些陳述是基於許多重要因素的假設，包括以下因素，可能導致實際結果與前瞻性陳述不同：Mallinckrodt最近從破產中清盤的影響；符合和滿足監管和其他要求的滿意程度；監管機構和其他政府機構的行動；法律和法規的變化；產品質量、製造或供應方面的問題，或與THERAKOS相關的患者安全問題、不良副作用或不良反應；其他風險在Mallinckrodt最新的10-K表格中的「風險因素」和「管理討論與財務狀況與經營結果分析」章節中有更詳細的描述，以及其它提交給SEC的文件，這些文件均可在其網站上找到。本文中的前瞻性陳述僅在其發表日期有效，Mallinckrodt不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，除非法律要求。
CONTACTO
聯繫方式
Consultas de medios
Green Room Communications
908-577-4531
[email protected]
媒體諮詢
綠色房間通信-半導體
908-577-4531
[email protected]
Relaciones con los inversores
Derek Belz
Vicepresidente de relaciones con los inversores
314-654-3950
[email protected]
投資者關係
Derek Belz
投資者關係副總裁
314-654-3950
[email protected]
Mallinckrodt, la marca «M» y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas comerciales de una empresa Mallinckrodt o de sus respectivos propietarios.
Mallinckrodt是Mallinckrodt公司的商標。其他商標屬於Mallinckrodt公司或其各自的所有者。
2024 Mallinckrodt. EU-2400172 09/24
2024 Mallinckrodt. EU-2400172 09/24
Referencias
參考文獻
1 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.
2 Data on File – Ref-07615. Mallinckrodt Pharmaceuticals.
3 Hart JW, et al. Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334.
4 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.
5 Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57 74.
6 Padmanabhan A, et al. J Clin Apher. 2019;34(3):171-354.
7 Alfred A, et al. Br J Haematol. 2017;177:287-310.
8 Cho A, et al. Front Med (Lausanne). 2018;5:236.
9 Zeiser R. et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. 2021. Disponible en: . Accessed August 2024.
10 Bredeson C, et al. Curr Oncol. 2014;21(2):e310-325.
11 Pierelli L, et al. Transfusion. 2013;53(10):2340-2352.
12 Wolff D, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2011;17:1-17.
13 Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30-45; 46-61.
14 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;25(1):27-49.
15 Costanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956.
1 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.
2 Mallinckrodt Pharmaceuticals檔案數據– 參考-07615。
3 Hart JW, 等。Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334。
4 Knobler R, 等。J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716。
5 Trautinger F, 等。Eur J Cancer. 2017;77:57 74。
6 Padmanabhan A, 等。J Clin Apher. 2019;34(3):171-354。
7 Alfred A, 等。Br J Haematol. 2017;177:287-310。
8 Cho A, 等。Front Med (Lausanne). 2018;5:236。
9 Zeiser R.等。Graft-versus-Host Erkrankung, akut. 2021。在： .於2024年8月查閱。
10 Bredeson C等。Curr Oncol。2014;21（2）：e310-325。
11 Pierelli L等。輸血。2013;53（10）：2340-2352。
12 Wolff D等。Biol Blood Marrow Transplant。2011;17：1-17。
13 Dignan FL等。Br J Haematol。2012;158（1）：30-45; 46-61。
14 Knobler R等。J Eur Acad Dermatol Venereol。2021;25（1）：27-49。
15 Costanzo MR等。J Heart Lung Transplant。2010;29（8）：914-956。
Logo -
標誌 -
譯文內容由第三人軟體翻譯。
