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康方生物(9926.HK):依沃西K药头对头期中分析有望于WCLC大会公布

康方生物(9926.HK):依沃西K藥頭對頭期中分析有望於WCLC大會公佈

浦銀國際 ·  08/30

公司1H24 業績大致符合市場預期。公司積極推動核心資產卡度尼利、依沃西更多三期臨床研究。下個主要催化劑爲WCLC 大會即將公佈的K藥頭對頭一線肺癌期中分析數據。維持「買入」評級和63 港元目標價。

1H24 業績大致符合市場預期:公司1H24 實現收入人民幣10.2 億元,其中產品收入9.39 億(+24% YoY, +11.1% HoH),包括開坦尼收入7.06億元(+16.5% YoY, -6.2% HoH)、依沃西1.03 億元,合作收入爲8 千萬美元(來自SUMMIT),大致符合市場預期;產品銷售毛利率爲91.3%(+1.5ppts YoY, -2.1ppts HoH);歸母淨虧損爲2.39 億元(vs.1H23: 25.3億元淨利潤,主要由於收到SUMMIT 合作款),大致符合市場預期。

在手現金及現金等價物爲56.9 億元。

上半年新啓動7 項三期臨床試驗,其中6 項爲公司核心資產卡度尼利、依沃西單用/聯用療法:1H24 公司研發費用爲5.94 億元,同比增長3.4%,主要由於公司啓動了7 項新的三期臨床試驗,包括卡度尼利單藥同步/序貫放化療後非小細胞肺癌、中期肝細胞癌、PD(L)1 治療進展後2L 胃癌、依沃西 1L 膽道癌、1L 胰腺癌、1L PD-L1+ 頭頸鱗癌(和CD47 單抗AK117 聯用)、以及AK120 (IL-4Rα) 中重度特應性皮炎。展望全年,隨着更多三期臨床試驗的啓動和更多病人的招募,全年研發費用預計將達到13-14 億元。另外,早期研發方面,3 個候選新藥進入臨床階段,包括首個自研ADC 分子AK138D1 (HER3 ADC)、AK135 (IL-1RAP)和AK137 (CD37/LAG3)。管理層認爲未來PD-1 雙抗+ADC或有潛力成爲現有PD-1+化療治療進展後的迭代療法,因此公司未來將積極探索ADC 聯用,除前述所說的自研首款ADC 進入臨床,自研雙抗ADC 也即將進入臨床。

公司下半年有望迎來多項數據讀出,包括依沃西和K 藥頭對頭1L PDL1+NSCLC 具體期中分析數據將於WCLC 大會上讀出,以及卡度尼利1L CC 數據預計於4Q24 讀出。下半年數據讀出具體包括:1) 依沃西(PD-1/VEGF): 中國3 期AK112-303 / HARMONi-2 試驗(1L PD-L1+NSCLC)期中分析數據讀出(WCLC’24)、2 期AK112-205 試驗(單用或聯用)肺癌新輔助數據讀出(WCLC’24)、 2 期AK112-206 試驗(AK112±AK117) 1L CRC 數據讀出、 2 期AK117-203 試驗(AK112+AK117+化療) 1L TNBC 數據讀出、2 期AK117-201 試驗(AK112+AK117+化療)1L PD-L1+頭頸鱗癌數據讀出(預計4Q24); 2)卡度尼利(PD-1/CTLA-4):中國3 期1L CC 數據讀出(預計4Q24)。

下半年其他催化劑包括:(1)卡度尼利和依沃西將參加2024 年底醫保談判,若能成功被納入,將極大促進兩款藥物的放量;(2)伊努西單抗(AK102,PCSK9)、依若奇單抗(IL-12/IL-23)有望於2H24 獲批。

維持「買入」評級和63 港元目標價:根據更新的研發進度和財務數據,我們調整2024E 淨虧損至5.4 億元,略微下調2025E 微盈利至2.2億元淨虧損,略微下調2026E 淨利潤至14 億元,主要系調整收入預測、微調毛利率預測和上調研發費用。基於DCF 估值模型(WACC:9.4%,永續增長率:3%),我們維持「買入」評級和公司目標價爲63 港元。

投資風險:商業化進度不及預期、研發延誤或臨床試驗數據不如預期、出海授權不順利。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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