share_log

迈威生物(688062):NECTIN-4ADC临床进展迅速 长效升白药有望于2025年获批上市

邁威生物(688062):NECTIN-4ADC臨床進展迅速 長效升白藥有望於2025年獲批上市

國投證券 ·  09/01

事件:公司公佈2024 年中報,報告期內實現營業收入1.16 億元,同比增長28.42%;實現歸母淨利潤-4.45 億元;實現扣非後歸母淨利潤-4.61 億元。

NECTIN-4 ADC 臨床進展迅速,已開展3 項3 期臨床。公司核心品種NECTIN-4 ADC 目前已開展3 項3 期臨床,包括:1)治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的3 期關鍵註冊臨床研究,2)治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的3 期臨床研究,3)聯合 PD-1 單抗一線治療尿路上皮癌的3 期臨床研究,臨床進展迅速。目前該品種已獲得美國 FDA授予的多項審評資質:「快速通道認定」(FTD)分別用於治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌,既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌;「孤兒藥資格認定」(ODD)用於治療食管癌。並被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單,用於治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

其他創新藥方面,長效升白藥有望於2025 年獲批上市,B7H3ADC、TROP2 ADC 快速推進中。公司新一代長效升白藥8MW0511 爲人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白,與目前已獲批上市PEG 長效升白藥、Fc 融合蛋白長效升白藥具備差異化優異,該產品已在2023 年12 月遞交上市申請,參考其他藥物上市審評進度,我們預計其有望於2025 年獲批上市。ADC 管線方面,基於公司新一代ADC 技術開發的B7H3 ADC、TROP2 ADC 的2 項1 期臨床順利開展中;從新一代ADC 的結構設計來看,其接近於阿斯利康自研ADC,釋放單元(PEG-VA)、毒素均與阿斯利康自研ADC 類似,主要差異在於公司新一代ADC 接頭部分爲自研的IDconnect 接頭(可產出DAR 4 爲主成分的定點偶聯藥物),綜合來看成藥確定性高。

投資建議:我們預計公司2024 年-2026 年的收入分別爲3.00 億元、11.08 億元、20.13 億元,淨利潤分別爲-9.20 億元、-6.26億元、-0.87 億元;考慮到公司已上市/即將上市產品的放量潛力以及豐富的臨床研發管線,我們認爲公司未來發展前景可觀;在不考慮海外預期、不考慮未上市生物類似藥的情況下,根據DCF模型給與6 個月目標價37.87 元,維持買入-A 級投資評級。

風險提示:海外授權進度不及預期的風險,創新藥臨床試驗失敗的風險,生物類似藥產品銷售不及預期的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
    搶先評論