創新肌松拮抗劑奧美克松鈉順利申報NDA
8 月30 日週五，杭州奧默宣佈其與仙琚製藥合作研發的一類創新藥奧美克松鈉已順利向NMPA 遞交NDA。作爲一款一類創新肌松拮抗劑，奧美克松鈉有望憑藉其優異的安全性數據快速滲透，替代舒更葡糖鈉，我們預期奧美克松鈉銷售峯值有望突破20 億元。考慮集採風險出清+特色製劑進入密集獲批週期加速放量+1 類新藥奧美克松鈉已申報NDA ，我們預計公司24-26年歸母淨利潤6.83/8.38/10.68 億元，分部估值法下給予目標價16.03 元，推薦「買入」。
對標肌松拮抗重磅舒更葡糖鈉
奧美克松鈉對標默沙東的舒更葡糖鈉（23 年全球銷售18 億美元），適用於逆轉由羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯（肌松拮抗）。4M22 國內首仿上市後目前已有超過10 家獲批，預計很快面臨集採壓力。奧美克松鈉直接對標舒更葡糖鈉，作爲Me better 有望在其完成市場初步教育上量鋪墊後快速對其替代。根據與奧默的合作協議1）仙琚製藥持有奧美克松鈉原料藥批文且獨家負責生產原料藥劑製劑；2）奧美克松鈉製劑在中國境內（除5 省外）地區有仙琚製藥獨家銷售。
奧美克松鈉有望彌補舒更葡糖鈉安全性短板
舒更葡糖鈉屬於特異性肌松拮抗劑，但在臨床上存在過敏反應，心臟功能異常和出血等副作用，並因此上市申請3 次遭到FDA 拒絕，此外還存在0.2%的再箭毒化，有導致再次肌松的安全風險。日本舒更葡糖鈉給藥後的有效率爲90.6%，有9.4%無效。奧美克松鈉羧酸的a-碳中添加了手性乙酰氨基，使得20%或更多的手性碳原子加入?? -環糊精的細胞核中，增強了羧基周圍的空間位阻，有效地屏蔽或限制了它們一部分作用，有望改善安全性問題。
奧美克松鈉三期臨床數據優異
奧美克松鈉頭對頭舒更葡糖鈉用於逆轉羅庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯三期臨床顯示：a.有效性方面，奧美克松鈉組vs 舒更葡糖鈉組：1）TOF 比值5分鐘內恢復到0.9 的比率分別爲98.7%vs100%；2）開始用藥到TOF 恢復到0.9 的時間分別爲2.4 分鐘vs1.9 分鐘，從藥效學上奧美克松鈉與舒更葡糖鈉相當。b.安全性方面，奧美克松鈉組vs 舒更葡糖鈉組分別1）出現2例（1.3%）vs 4 例（2.6%）3 級SAE 或藥物相關SAE，未出現4/5 級SAE；2）過敏反應0%vs1.1%，再箭毒化0%vs1.1%，心率下降1.9%vs3.2%，喉痙攣0%vs0.6%。綜合藥效和安全性結果，從獲益風險角度考量，奧美克松鈉更優於舒更葡糖鈉。
風險提示：研發進度不及預期，產品放量不及預期，政策風險。