1H24 公司淨虧損大致符合預期。CM310 商業化準備正如期推進,目前已組建近200 人團隊。維持康諾亞「買入」評級和目標價58 港元。
1H24 年淨虧損大致符合預期:公司1H24 年實現收入人民幣5,468 萬元,主要系來自阿斯利康就CMG901 三期臨床完成首例患者給藥觸發的首個里程碑收入;淨虧損爲3.37 億元,經調整淨虧損爲3.19 億元,大致符合我們預期。研發費用爲3.31 億元,行政費用爲9 千萬元,銷售及分銷費用爲2,325 萬元,均大致符合預期。截至6 月30 日,現金及現金等價物餘額爲25.8 億元,可支撐公司未來3-4 年運營。
CM310(IL-4Rα)商業化準備正緊鑼密鼓推進中:截至7 月底,公司商業化隊伍規模近200 人,接近之前所分享的年內商業化人員招募目標(於2024 年底前組建一支超200 人的商業化團隊)。下半年由於上市前期商業化準備活動的增加,銷售費用預計將較上半年顯著增加。此外,慢性鼻竇炎伴鼻息肉和過敏性鼻炎適應症NDA 已分別於6 月和4 月獲得CDE 受理,預計將於2025 年獲批,因此公司2025 年商業化隊伍亦將繼續增加鼻科商業化推廣人員。另外,儘管具體定價策略尚未透露,但公司認爲醫保條件不好的區域以及達必妥醫保尚未覆蓋的適應症將成爲CM310 商業化銷售的重點,因此我們推測CM310 首發價格或高於達必妥2024 年底醫保續約後價格。目前公司擁有產能18,600 升,並計劃繼續擴產,較低的生產成本有望爲後續商業化及醫保談判提供足夠空間。
CM313(CD38)有望成爲下一個重磅產品:目前CM313 正在進行血液瘤劑量遞增和劑量擴展的1 期臨床試驗,以及皮下劑型注射單藥及聯用的在R/R MM 中1/2 期臨床研究。近期公司SLE 1b/2a 期臨床研究頂線數據顯示出積極的療效。此前CM313 亦於IIT 試驗中顯示出對ITP 適應症優秀的療效數據(n=22, ORR 接近100%,持續血小板效應率爲63.6%),目前公司已提交ITP 臨床1 期的IND 申請。現階段,公司正在開發皮下劑型,可進一步縮短輸注時間和減少輸注相關不良反應。公司預計將於10 月份開展自免適應症的關鍵或註冊臨床試驗,包括ITP、SLE 及其他重大自免疾病。管理層表示已有海外公司對CM313 自免適應症授權出海表示興趣,目前公司正在跟相關方洽談中。
早期管線除ADC 平台之外,雙抗平台和小核酸平台亦值得關注:公司目前已有多款基於自有nTCE 平台開發的雙抗, 包括CM355(CD20xCD3,與諾誠健華共同開發,1/2 期)、CM336(BCMAxCD3,1/2期)、CM350(GPC3XCD3,1/2 期)、CM380 (GPRC5DxCD3,IND 申請已提交)及今年內出海授權的CM512 和CM536。此外,公司也在自建小核酸技術平台,包括肝內和其他器官的遞送系統、核酸修飾技術等。
2H24/1H25 年主要催化劑包括:1)CM310(IL-4Rα):成人特應性皮炎適應症獲批(預計4Q24)、過敏性鼻炎獲批上市(預計1H25)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉獲批上市(預計2025 年中);2)CM313 (CD38):潛在出海授權公佈、1b 期SLE 數據讀出;3)CMG901(CLDN18.2 ADC):1L PC、1L G/GEJ C 國際2 期數據讀出(最快可能2025 年)。
其他更新:(1)全年研發費用預計在7 億元左右;(2)全年資本開支預計約爲2 億元,用於建設成都新總部大樓和小核酸ADC 平台。
維持「買入」評級和目標價58 港元:基於更新的財務數據,我們將2024E、2025E、2026E 淨虧損分別縮窄7%、上調4.7%、縮窄2.5%,主要系微調2024 年合作收入及微調銷售行政費用預測。基於DCF 估值模型對(WACC:9.5%,永續增長率:3%),我們維持「買入」評級和目標價58 港元。
投資風險:商業化不及預期、研發延誤或臨床試驗數據不如預期。