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康拓医疗:取得医疗器械注册证 首次实现颅骨固定修复全PEEK解决方案

康拓醫療:取得醫療器械註冊證 首次實現顱骨固定修復全PEEK解決方案

證券時報 ·  08/29 09:56

8月28日晚,康拓醫療(688314)公告新取得一項第三類醫療器械註冊證。公告顯示,該產品爲聚醚醚酮(PEEK)顱骨固定系統,適用於顱骨骨折內固定和缺損部位固定。該產品獲批之後,經過院內審批、招標、掛網等程序後,即可入院銷售。

公告顯示,上述聚醚醚酮顱骨固定系統爲使用聚醚醚酮(PEEK)材料製成的螺釘和連接板產品,其中PEEK螺釘爲神經外科顱骨骨折固定和缺損修復領域,全球已知首款獲批的PEEK材料同類產品。該產品的獲批,首次實現顱骨骨折固定和缺損修復領域的全PEEK解決方案,具有術後不影響患者醫學影像學診斷、生物相容性更好、可終生植入等優勢。

資料顯示,康拓醫療聚焦於神經外科顱骨修補固定領域,並延伸至心胸外科胸骨固定、口腔科、頜面修復及皮膚填充等多個細分領域,在PEEK材料顱骨修補和固定產品在國內市場佔據領先地位,是目前已知唯一的全PEEK顱骨骨折固定和缺損修補解決方案供應商。

近年來,隨着河南省際聯盟神經外科集採的逐步落地執行,集採區域醫療市場特別是顱骨修補領域迎來了顯著的市場變革。以PEEK材料產品爲代表的高端醫療器械產品,在下沉市場的增量表現尤爲突出,爲行業發展注入了新的活力。在此背景下,公司積極調整經營策略,通過各種學術會議,持續加大對PEEK材料產品的推廣宣傳及市場教育,並深入基層市場,加速產品入院步伐及對下沉市場的覆蓋,推進PEEK材料產品滲透率的提升。

剛剛發佈的2024半年報顯示,報告期內,公司實現營收1.53億元,同比增長13.48%,實現歸母淨利潤4879.22萬元,同比增長24.53%;在神經外科領域,公司PEEK材料實現營收9621.66萬元,同比增長15.45%,主營業務收入佔比達到65.1%。此外,公司全球化佈局也在加速推進,持續擴大神經外科業務產品在全球主流市場的推廣註冊範圍和本地化生產。2024上半年,公司境外實現營業收入1622.12萬元,同比增長14.97%,呈現持續穩定增長趨勢。

值得注意的是,公司在心胸外科、頜面外科、口腔科等領域亦有較大進展。2024上半年,公司心胸外科業務實現營業收入983.90萬元,其中PEEK材料胸骨固定帶實現銷售收入973.53萬元,較上年同期增長51.53%,佔主營業務收入的比例爲6.59%。頜面修復方面,公司上半年以1535.16萬元收購光韻達醫療69.78%股份,大幅提升專業能力和市場版圖。

口腔業務方面,公司新一代「高端骨結合種植體及附件」產品已進入產品註冊發補階段,預計於本年內完成產品註冊工作,該產品未來獲批,將極大增強公司在口腔領域的市場競爭力,推動口腔業務的持續發展。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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