核心观点

公司24H1 实现收入13.8 亿元，同比增长32.2%，净利润3 . 1亿元，同比实现扭亏为盈。核心产品SKB264 单药用于T N B C 末线治疗III 期临床结果出色，该适应症有望于下半年获批，8 月19日用于EGFR-TKI 及铂耐药的EGFRm NSCLC 适应症N DA 获受理并纳入优先审评审批。合作伙伴默沙东积极布局SKB26 4 全球临床试验，目前已布局10 项III 期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多瘤种。公司目前有5 款产品进入NDA 阶段，我们认为随着后续更多新靶点、新机制产品临床推进，公司在A D C 领域研发能力将会进一步得到认可。

事件

公司公布24H1 半年报

科伦博泰于8 月19 日发布半年报，公司2024H1 实现收入13.8 亿元，同比增长32.2%，其中来自默沙东里程碑付款共9 0 00万美元。24H1 研发开支6.5 亿元，同比增长33%，期内利润3 .1亿元，同比扭亏为盈，经调整利润3.9 亿元。

简评

24 年上半年扭亏为盈，SKB264 新适应症递交NDA公司2024H1 实现收入13.8 亿元，同比增长32.2%，其中来自默沙东里程碑付款共9000 万美元。24H1 研发开支6.5 亿元，同比增长33%，期内利润3.1 亿元，同比扭亏为盈，经调整利润达3.9 亿元。截止6 月30 日，公司现金及金融资产28. 9 亿元，相比23 年底增长15.9%。

核心产品SKB264 末线肺癌适应症递交NDA。2023 年公司启动针对2L 及3L EGFR 突变型局部晚期或转移性NSCLC 的注册性临床。2024 年4 月在2024 年AACR 年会上公司披露SKB264 用于经治晚期NSC LC 患者的II 期研究结果，在EGFRm NSCLC 患者亚组中，SKB264 的ORR 为60.0%，中位PFS 为11.5 个月，中位O S为22.7 个月。8 月14 日，SKB264 单药治疗接受EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性E GFR mNSCLC 成人患者的NDA 拟纳入药审中心的优先审评审批程序。8 月19 日，SKB264 基于OptiTROP-Lun g 0 3 关键研究积极结果的新药申请获得CDE 受理。

1L NSCLC II 期数据出色， III 期临床正式启动。2024 年4 月，在2024 年AACR 年会公司公布SK B 26 4用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC 患者的II 期研究结果，在EGFR 野生型NSCLC 患者亚组中，SK B 26 4的ORR 为26.3%，中位PFS 为5.3 个月，中位OS 为14.1 个月。6 月，公司在ASCO 年会公布SKB264 联合K LA167用于一线治疗晚期NSCLC 患者的II 期研究结果，Q3W 组ORR 为48.6%，DCR 为94.6%，中位PF S 为15.4 个月；Q2W 组ORR 为77.6%，DCR 为100%，中位PFS 尚未达到。24 年上半年，公司已启动SKB 26 4 一线治疗PD-L1 阴性非鳞状NSCLC 患者的III 期临床。

TNBC 1L III 期临床启动，末线适应症有望年底获批。2023 年12 月，SKB264 用于既往至少接受过二种治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC 适应症NDA 获NMPA 受理，该NDA 已纳入优先审评审批流程，有望于下半年获批。2024 年3 月，SKB264 用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD- L1 阴性TNBC 获得CDE 的突破性疗法认定，公司已启动对应1L 晚期TNBC 的III 期注册临床实验。

默沙东引进双抗ADC，SKB264 布局全面

默沙东引进双抗ADC，退还SKB315 全球权益。2022 年，科伦博泰与默沙东签订三项许可及合作协议，以开发用于癌症治疗的多达九项 ADC 资产，包括已推进至临床阶段的三项 ADC 资产（SKB264、SKB315 和SKB410）及多达六项临床前 ADC 资产。24H1 默沙东行使公司双抗ADC SKB571 的独家选择权获得其全球权益，公司将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571 的权利。MSD 支付375 0 万美元首付款，公司仍有资格获取潜在里程碑及SKB571 商业化按净销售额计算的分级特许权使用费。同时默沙东向公司退还开发、使用、制造及商业化SKB315 的全球权益，公司无需退还之前就该产品向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。截止目前，公司仍有六款产品与默沙东进行合作开发。

SKB264 为合作进度最快产品，III 期临床布局加速。SKB264 是目前公司与MSD 合作管线中进度最快的产品。

2022 年5 月，公司与默沙东首次达成协议，授权其SKB264 海外权益，公司获得共1.02 亿美元一次性付款及潜在11.6 亿美元的里程碑付款。SKB264 以MK-2870 作为默沙东管线进行推进，23 年下半年以来，默沙东已经开展10 项III 期临床试验。MSD 对于MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出M SD 对产品的信心。

各类管线有序推进，商业化销售即将开启

ADC 方面，公司SKB264 用于1L TNBC 数据有望于下半年读出。A166 正在开展用于2 L+晚期HER2+ BC 的III期临床，SKB315 及SKB410 国内Ia 期顺利推进。2024 年6 月，SKB518 的IND 申请获批，I 期研究的患者入组工作正在进行中。非ADC 管线方面，2024 年5 月，A167 1L 治疗NPC 的NDA 已获CDE 受理，A400 用于1 L 及2 L +晚期RET+ NSCLC 的关键试验已启动，目前正在进行患者入组。2024 年3 月，A400/EP0031 获得FDA 快速通道资格认定，用于治疗RET 融合阳性NSCLC。2024 年4 月，A400 获得FDA 批准进入II 期临床，同时也获得阿联酋相关监管机构批准进入临床。截至2024 年6 月30 日，共计在美国和欧洲为A400/EP0031 设立25 个临床试验中心。

基于公司核心产品审评进度，预计24H2-25H1 公司SKB264、A166 以及A167 均有望获批上市，开启公司产品商业化销售。目前公司已经组建起一支成熟的商业化队伍，包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售及战略等多个部门。在国内积极覆盖主要三级医院和癌症研究所，并开展医学教育项目、营销和学术活动， 全球范围内通过内创造协同许可及合作机会，实现国际市场商业价值。

盈利预测和投资建议

公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局，产品潜在市场空间广阔，竞争格局优秀。24H1 研发管线推进顺利，核心产品数据出色，多款产品商业化销售即将开启。我们预计科伦博泰2024-2026 年营收分别为18.45 亿元、15.02 亿元、27.67 亿元，对应归母净利润-3.03 亿元、-8.92 亿元以及-4.97 亿元，采用DCF 估值法，公司合理市值487.6 亿港元，对应目标价218.82 港元，给予“买入”评级。

风险分析

行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

销售不及预期风险：药新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。