事件:公司發佈2024年半年報:2024年上半年公司實現營收4.20億元,同比增長11.17%;其中,產品銷售收入4.18億元,較去年同比增加29.97%歸屬於上市公司股東的淨利潤-2.62億元,歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤-2.53億元。
事件點評:
奧布替尼收入持續上漲,Q2同比增速近50%。2024年上半年,公司核心產品奧布替尼實現強勁增長,銷售額爲4.17億元,同比增長30.02%,其中2024年第二季度同比增長48.81%。奧布替尼銷售強勁增長的主要驅動因素包括:三個獲批適應症均納入最新國家醫保目錄且價格保持不變;奧布替尼爲全國首個且唯一獲批MZL適應症的BTK抑制劑、獲得2024年CSCO指南一級推薦;公司商業化能力顯著增強。
公司虧損收窄,毛利率提升近6個百分點。2024年上半年公司虧損同比縮窄37.6%,減少至2.7億元,主要因爲奧布替尼銷售收入增加、銷售費用使用效率提升及股權激勵支付減少帶來的銷售費用減少,以及匯兌損失減少的結果。今年上半年公司綜合毛利率達到85.67%,同比提升5.82個百分點,主要是因爲奧布替尼收入的上漲及收入組合變化。
血液瘤領域:加速推進奧布替尼一線適應症開發,Tafasitamab 預計明年上半年上市。公司正在加速推進奧布替尼一線適應症的註冊臨床試驗和新藥上市申請,包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。同時,奧布替尼聯合公司自主研發的BCL-2 抑制劑ICP-248 一線治療CLL/SLL 的II 期臨床試驗今年5 月啓動臨床,目前已完成患者入組。Tafasitamab 聯合來那度胺治療r/r DLBCL 的新藥上市申請今年6 月在中國獲受理,並納入優先審評,預計明年上半年上市。Tafasitamab 治療方案已在香港獲批上市,並在海南博鰲和粵港澳大灣區獲批使用並分別在兩地先行區的醫院開出首方。
自免領域:奧布替尼ITP 臨床三期入組過半,ICP-332 已啓動AD 三期臨床。奧布替尼治療ITP 已獲得概念驗證,III 期註冊臨床患者入組已過半。成人ITP 年發病率爲每10 萬人約2-10 人,只有約70%的患者對一線治療有反應,仍有部分患者治療無效或復發,奧布替尼有望提供更好的治療方式。奧布替尼治療ITP 的II 期研究成果已於2024 年4 月發表在《美國血液學雜誌》。奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)IIa 期臨床試驗取得積極效果,研究顯示SLE 反應指數-4(SRI-4)呈劑量依賴性的改善趨勢,同時觀察到尿蛋白呈下降趨勢。奧布替尼是全球首個SLEII 期臨床試驗中顯示出療效的BTK 抑制劑,其IIb 期試驗持續推進中,目前患者入組接近完成。ICP-332 在中國開展的治療中重度特應性皮炎(AD)的II 期臨床研究達到多個有效性終點,對比治療AD患者的不同類別/MoA 的療法顯示了更好的療效(非頭對頭比較);每天一次80 毫克和每天一次120 毫克兩個治療組(治療四周)EASI90(溼疹面積和嚴重程度指數評分較基線改善≥90%)和瘙癢NRS 評分較基線改善≥4 分(NRS≥4)應答率較安慰劑組分別改善40%和56%,該數據均優於競品;預計今年第四季度在中國啓動ICP-332 治療AD 的III期臨床試驗,並將提交針對第二個適應症白癜風的II/III 期IND 申請;同時,ICP-332 在美國已啓動臨床試驗。
實體瘤領域: Zurletrectinib 已進入新藥上市申請準備階段(pre-NDA)。Zurletrectinib 是公司自主研發的第二代TRK 抑制劑,目前正加速推進其在中國的註冊臨床試驗,已進入新藥上市申請準備階段(pre-NDA)。Zurletrectinib 展示了良好的有效性和安全性,被證明可以克服第一代TRK 抑制劑的耐藥性,爲接受第一代TRK 抑制劑後耐藥的患者帶來希望。Zurletrectinib研究已覆蓋NTRK 基因融合陽性成人、青少年(12 週歲到18 週歲)和兒童患者(2 週歲到12 週歲),在青少年和兒童患者均已觀察到療效。
投資建議:
我們預計公司2024-2026年的收入分別爲9.76/13.98/18.46億元,歸母淨利潤分別爲-5.54/-5.98/-4.33億元。考慮公司奧布替尼多項上市申請已獲受理有望明年開始貢獻業績,自免管線推進順利,我們維持其「買入」評級。
風險提示:
商業化進度不及預期、研發不及預期,人才流失風險,毛利率下滑風險,醫保政策風險。血液瘤適應症獲批上市、新適應症上市申請在即,當前銷售表現強勁;Tafasitamab