核心觀點
百濟神州2024 年H1 實現營收高速增長，利潤持續大幅減虧，二季度經調整利潤首次扭虧，超預期。百悅澤在血液腫瘤領域的全球銷售額大幅增長，此外公司血液瘤和實體瘤披露了較多新分子。2024 年下半年度可以關注：（1）百悅澤新增16項全球審批；（2）百澤安1L ESCC 在美國和澳大利亞潛在獲批，2L ESCC 及2L NSCLC 在巴西潛在獲批，新輔助/輔助治療NSCLC 在中國潛在獲批；（3）SABCS 大會數據讀出等。
事件
公司發佈2024 年半年度業績快報。2024 年上半年公司實現營業總收入119.96 億元，同比增長65.4%；其中產品收入119.08 億元，同比增長77.8%。歸母淨利潤-28.77 億元，減虧23.42 億元；扣非淨利潤-31.25 億元，減虧23.77 億元。
簡評
一、收入利潤均超預期，單二季度實現經調整經營利潤轉正2024 年半年度，公司營業總收入爲119.96 億元， 較上年的72.51 億元同比上升65.44%。其中，產品收入爲119.08 億元，上年同期爲66.96 億元，同比上升77.8%，收入超預期。
產品收入的增長主要得益於自主研發產品百悅澤和百澤安以及安進授權產品的銷售增長：2024 年半年度，百悅澤全球銷售額80.18 億元，上年同期全球銷售額36.12 億元，同比增長122.0%。目前，百悅澤在中國獲批的6 項適應症中的5 項已全部納入國家醫保目錄。2024 半年度，百澤安的銷售額21.91 億元，上年同期銷售額18.36 億元，同比增長19.4%。
目前，百澤安已在美國和英國獲批1 項適應症，歐盟和澳大利亞獲批2 項適應症，中國獲批13 項適應症，其中11 項已納入國家醫保目錄。2024 年半年度，安進公司產品在中國的銷售總額約爲11.56 億元， 同比增加91.39%。
2024上半年的SG&A 費用/產品收入爲52.23%，較2023 年同期下降22.83 pct。研發費用/產品收入爲54.86%，較2023 年同期下降31.38 pct。兩個主要的費用支出得到了有效控制，費用率下降超預期。
2024 年第二季度，經調整的經營收益扭虧爲正，收益達4,846.4 萬美元，2023 同期虧損爲1.93 億美元，本次扭虧得益於產品收入持續增長以及費用的有效控制，利潤超預期。
二、百悅澤（澤布替尼）：全球銷售額大幅增長，增強了在血液學領域中的領先地位
公司自主研發的BTK抑制劑百悅澤在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場上市銷售。2024 年上半年，百悅澤的全球銷售總額爲11.259 億美元，同比增長116.7%。其中，在美國的銷售額總計8.308 億美元，同比增長129.3%。百悅澤在美國所有已獲批適應症的新增患者中，百悅澤正在逐步成爲首選布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）類藥物，這突顯出百悅澤在TN CLL 市場份額有所上升併成爲新診斷CLL 患者市場的BTKi 類領導者。同時，百悅澤也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優效性的BTKi。百悅澤在歐洲的銷售額總計1.482 億美元，比去年同期增長223.5%，得益於主要市場的市場份額持續增長。百悅澤獲得美國FDA、歐盟委員會、加拿大衛生部和中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往接受過至少兩線系統性治療的R/R 濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成爲迄今爲止首個在該項適應症獲批的BTK 抑制劑，也是美國、歐盟和中國適用患者人群最廣泛的BTK 抑制劑。
百悅澤後續可關注事件：
（1）2024H2：新增額外約16 項全球審批；
（2）2024H2： 在美國和歐盟遞交片劑新劑型的申請；（3）2024H2：在日本獲批用於治療WM和CLL/SLL；
（4）2025H1：新增約10項全球獲批；
（5）2025H1：在英國獲批用於治療R/R MCL；
（6）2025H1：片劑新劑型在英國和美國獲批；（7）2025H2：新增約10項全球獲批；
（8）2025H2：在巴西獲批用於治療R/R FL 和CLL。
三、百澤安（替雷利珠單抗）：多適應症有望獲批，惠及全球患者公司自主研發用於治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1 抗體免疫療法百澤安（替雷利珠單抗）在美國、歐盟和中國上市銷售。2024 年上半年，百澤安在中國的銷售額總計3.035 億美元，去年同期爲2.643 億美元，同比增長14.8%。醫保報銷範圍擴大帶來的新增患者需求，以及進一步擴大的銷售團隊和藥品進院數量的增加，持續推動了百澤安市場滲透率的提升和市場份額的擴大。近期，百澤安在中國獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌，至此，在中國已獲批13 項適應症。此外，近期百澤安在歐盟和澳大利亞批准用於一線及二線治療NSCLC，並在美國和澳大利亞獲批用於二線治療ESCC。美國和歐洲正在評審用於一線治療ESCC 和一線治療胃癌的新適應症上市申請。澳大利亞、日本和巴西正在評審新適應症的上市申請。百澤安準備在5 大洲針對多項適應症上市，預計2024 年將獲得多項全球批准。
百澤安後續可關注事件：
（1）2024H2：在中國獲批用於新輔助/輔助治療NSCLC；（2）2024H2：在歐盟遞交用於一線治療NPC 的申請；（3）2024H2：在歐盟遞交用於一線治療ES-SCLC 的申請；（4）2024H2：在歐盟遞交用於新輔助/輔助治療NSCLC 的申請；（5）2024H2：在美國獲批用於一線治療ESCC；（6）2024H2：在美國獲批用於一線治療GC/GEJC；（7）2025H1：新增額外4 項全球獲批；
（8）2025H1：在美國獲批用於兩週給藥一次用於二線治療ESCC、日本獲批用於二線治療ESCC；（9）2025H1：在澳大利亞及歐盟獲批用於治療一線GC；（10）2025H2：新增額外約13 項全球獲批；
（11）2025H2：在澳大利亞獲批用於一線NPC；（12）2025H2：在歐盟獲批用於治療一線ES-SCLC、新輔助/輔助治療NSCLC、一線NPC。
四、BCL2 抑制劑sonrotoclax：關鍵項目穩定推進百濟神州正在繼續推進sonrotoclax 的四項註冊性臨床試驗，包括sonrotoclax 聯合百悅澤用於一線治療CLL 患者的一項全球關鍵性三期臨床試驗、用於R/R WM 和R/R MCL 的兩項潛在全球註冊可用二期臨床試驗，以及用於R/R CLL 的一項潛在中國註冊可用二期臨床試驗。其中，針對R/R MCL 的全球臨床試驗已完成入組，R/R WM 和R/R MCL 適應症已獲得美國FDA 快速通道資格認定。
在2024 年歐洲血液學協會（EHA）年會上，百濟神州公佈了sonrotoclax 與百悅澤聯用治療R/RCLL/SLL 和R/R MCL 的一期研究數據，展示出深度、持久的緩解和可耐受的安全性特徵；sonrotoclax 作爲單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯用治療TN 和R/R 急性髓系白血病以及與地塞米松聯用治療攜帶t（11; 14）突變的R/R 多發性骨髓瘤的一期研究數據結果，在緩解率及安全性特徵也取得了令人滿意的結果。Sonrotoclax用於治療R/R CLL 和R/R MCL 的三期臨床試驗預計將於2024 年第四季度或2025 年第一季度入組首例受試者。
五、BTK CDAC：臨床進度快速推進，有望解決患者對BTK抑制劑的耐藥性問題
2024 年EHA 年會上，百濟神州公佈了BGB-16673 在R/R CLL/SLL 良好的初步有效性和安全性數據。
BTK CDAC（BGB-16673）用於治療R/R MCL 和R/R CLL 的兩項潛在註冊可用擴展隊列繼續入組患者，目前已入組受試者超過300 人。其中，R/R MCL 適應症已獲得美國FDA 快速通道資格認定。公司預計BGB-16673用於治療R/R CLL/SLL 的三期臨床試驗將於2024 年第四季度或2025 年第一季度入組首例受試者。
六、其他管線：公司大力推進其他管線產品的全球進展和佈局
在實體瘤領域，公司正在憑藉深厚的科研實力和多種技術平台，推進針對肺癌、乳腺癌、胃腸癌等重點癌症類型的潛在差異化項目。2024 年第二季度，百濟神州推進超過15 款在研分子的實體瘤創新管線，包括針對肺癌、乳腺癌和胃腸癌的ADC、多特異性抗體和靶向療法。2024 年上半年，百濟神州已推進5 個新分子實體進入臨床階段，包括BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15 前體藥物）、BG-68501（CDK2 抑制劑）、BG-C9074（B7H4 ADC）和BGB-43035（IRAK4 CDAC）。實體瘤方面主要管線進展如下：
（ 1） Zanubrutinib（HER2）：NMPA受理了Zanubrutinib用於膽道癌二線治療的新藥上市許可申請（BLA），預計將於2025 年下半年在中國獲批；聯合百悅澤和化療正在進行一項針對1L HER2+GEA 的三期臨床試驗，目前正在入組中；針對2L+BTC 的二期臨床試驗進入總結階段。
（ 2） Tarlatamab（ 靶向DLL3和CD3的雙特異性抗體T細胞接合器）：針對ES-SCLC、復發SCLC及LSSCLC三期臨床入組中；針對3L+SCLC的二期臨床試驗在中國啓動。
（ 3）Ociperlimab（ 抗TIGIT抗體）：聯合百澤安針對1L NSCLC（ PDL1 H） 的三期臨床試驗進入實施階段。
（ 4） Pamiparib（ PARP抑制劑）：針對鉑類藥物敏感的復發卵巢癌的三期臨床進入實施階段。
（ 5） 其他早期研發：BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15 前體藥物）已啓動劑量遞增研究；泛KRAS 抑制劑、MTA 協同PRMT5 抑制劑及靶向蛋白降解劑EGFR CDAC 有望在2024 年下半年進入臨床開發階段；BGB-43395 單藥治療組以及與氟維司群和來曲唑的聯合治療組繼續在預期有效劑量範圍內進行劑量遞增，至今已入組超過60 例患者，有望在2024 年第四季度首次公佈一期試驗數據；BG-68501 和B7H4 ADCBG-C9074 繼續進行單藥治療劑量遞增研究；CEA ADC、FGFR2b ADC 和GPC3x4-1BB 雙特異性抗體有望在2024 年下半年進入臨床開發階段；IRAK4 CDAC BGB-43035 已啓動臨床開發。
七、財務分析：費用率降低，淨虧損收窄
根據美國通用會計準則（GAAP），2024 年半年度，公司經營費用17.86 億美元，較2023 年同期的15.55億美元同比上升14.86%。其中研發費用9.15 億美元，較2023 年同期的8.31 億美元同比上升10.11%。研發費用/產品收入爲54.86%，較2023 年同期下降31.38 pct。外部研發費用增長主要歸因於開發里程碑費用增長和安進共同開發費用增長，但隨着某些項目逐步結束以及持續研發試驗內部化導致的外部臨床試驗費用降低，一定程度抵銷了外部研發費用的增長；內部研發費用增加的主要原因是全球研發機構的擴張和臨床及臨床前候選藥物的增加，以及對內部研究與臨床試驗活動的持續投入。
2024 年半年度，公司GAAP 的SG&A 費用爲8.71 億美元，較2023 年同期的7.24 億美元同比上升20.4%。SG&A 費用/產品收入爲52.23%，較2023 年同期下降22.83 pct。SG&A 費用增長主要因爲投資以擴大美國和歐洲的百悅澤的商業活動，支持產品發佈。
淨虧損方面，按GAAP 計算，2024 年半年度淨虧損3.72 億美元，2023 年同期淨虧損7.30 億美元，淨虧損收窄3.58 億美元。
2024 年第二季度，經調整的經營收益扭虧爲正，收益達4,846.4 萬美元，2023 同期虧損爲1.93 億美元。
八、盈利預測及估值
預計2024-2026 年公司收入分別爲252.90、326.19、383.33 億元，對應增速爲45%、29%、18%，預計歸母淨利潤虧損收窄並扭虧，2024-2026 年預計爲-40.87、0.75、23.23 億元。考慮到公司BTK 海外放量超預期，後續PD-1 潛在出海，以及BCL-2 和BTK CDAC 等重磅管線持續兌現帶來商業化進一步兌現，維持「買入」評級。
風險分析
行業政策風險：因爲行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量採購政策變化、醫保報銷範圍及比例變化等風險。
研發不及預期風險：新藥物在研發過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。
審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批週期延長等風險。
銷售不及預期風險：藥物上市後在銷售過程中會受到散點式疫情影響、競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險。
醫保談判風險：醫保談判帶來的降幅存在不確定性風險。