据医药观澜此前整理国家药监局（NMPA）官网批件信息，①今年醫保國談共有440個藥品通過初步形式審查進入藥品名單，目錄內外藥品分別有196個、244個。②不少申報藥品系6月上市新藥，有多個創新藥提前降價，以提高談判成功的概率。③基於政策支持的大背景，專家預判，今年創新藥准入門檻有望降低，數量或有所增加。
《科創板日報》8月8日訊（記者 鄭炳巽）7日，國家醫保局對通過初步形式審查的藥品名單（下稱《初審名單》）進行公示，共有440個藥品通過初步形式審查，包括目錄外藥品244個和目錄內藥品196個。
具體來看，目錄外藥品中225個爲西藥，19箇中成藥，目錄內藥品中153個爲西藥，43箇中藥。此次公示時間8月7日-8月13日，國家醫保局將根據反饋意見，確定最終通過形式審查的藥品名單，向社會公佈後推進專家評審、談判競價等後續工作。
據醫藥觀瀾此前整理國家藥監局（NMPA）官網批件信息，僅2024年上半年，就有44款新藥在中國首次獲批上市，其中1類創新藥有23款。同時，還有近50款新藥的新適應症/新劑型在中國獲批。
從適應症來看，首次獲NMPA批准上市的新藥中，36%用於抗腫瘤，罕見病和代謝類疾病各佔16%和14%。《科創板日報》記者發現，上半年獲批的新藥之中，已有不少進入了此次《初審名單》。
在腫瘤治療領域，正大天晴的安奈克替尼膠囊和再鼎醫藥的瑞普替尼膠囊，以及聖和藥業的甲磺酸瑞厄替尼片都在名單之中，三者均用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在罕見病領域，諾華的鹽酸伊普可泮膠囊也進入了名單，獲批用於治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）成人患者。
多位專家向《科創板日報》記者表示，今年的醫保國談預計仍將延續過往邏輯及經驗，不會有太大變化，創新藥門檻或有所放寬，但降價壓力依然存在。不過，也有專家表示，針對部分FIC（first in class，同類首創）的國產藥物，預計談判價格或將更加友好。
▌藥企競相沖刺2024國談
值得注意的是，在《初審名單》之中，還出現不少今年6月中下旬獲批上市的國產創新藥的身影，既體現了審批的效率，也反映了企業衝擊醫保的決心。
其中包括，迪哲醫藥6月18日獲批的戈利昔替尼膠囊，該產品是一款高選擇性JAK1抑制劑，單藥適用於既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
海思科的考格列汀片與諾和諾德的依柯胰島素注射液，在6月24日一同獲批，均用於治療成人2型糖尿病。其中，依柯胰島素注射液每週一次皮下注射，即可滿足一整週的基礎胰島素需求。考格列汀片作爲長效DPP-4抑制劑，具有雙週一次長給藥間隔的優勢。
6月29日，康方生物的卡度尼利單抗注射液更是踩點獲批上市，用於既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌，與康方生物先於5月獲批的依沃西單抗一起參加今年的國談，依沃西單抗獲批適應症爲聯合培美曲塞和卡鉑，治療非鱗狀NSCLC患者。
對於今年的談判，康方生物企業人員今日向《科創板日報》記者表達了積極的預期，“卡度尼利和依沃西的臨床療效非常優異，公司希望2個產品都能順利談成。我們相信通過醫保，能讓更多患者獲得更有效的治療方案，減輕總體醫療負擔和社會負擔，最終能夠以一個共贏的價格達成共識。”
此前，爲了順利推進醫保談判，康方生物已經將卡度尼利單抗每瓶125mg的單價由13220元調降至6166元，降幅達53.36%，同時取消了贈藥方案。卡度尼利的申報材料顯示，其參照藥品爲已納入醫保目錄的貝伐珠單抗，單價爲1500元/100mg/瓶。
爲了參加今年國談，還有不少藥品主動降價，包括被稱爲“重磅炸彈”的ADC藥物的德曲妥珠單抗（DS-8201）也由8860元/支調降至6912元/支，並取消贈藥。申報文件顯示，德曲妥珠單抗的參照藥品爲目錄內的羅氏的恩美曲妥珠單抗，後者單價爲3580元/支。
事實上，今年的醫保談判，對於部分企業而言已經成爲攸關生存的重大事項。比如，在《初審名單》公示的當天，上海誼衆發佈了2024年半年報。報告期內，公司實現營收1.22億元，同比下降39.17%，歸母淨利潤3450.89萬元，同比下降66.85%。
上海誼衆稱，主要核心客戶（醫院）受政策影響，自費藥房關停，紫杉醇膠束作爲尚未進入醫保的自費藥，醫院准入難度加大，對該產品的實際銷售產生了較大影響，產品銷量較去年同期下降。
《科創板日報》記者發現，上海誼衆的紫杉醇聚合物膠束也在《初審名單》之中，該產品早已於2021年10月獲批上市，適應症爲聯合鉑類用於晚期NSCLC患者的一線治療。申報文件顯示，其參照藥品爲目錄內的注射用紫杉醇脂質體，單價爲228元。
上海誼衆董秘辦人員告訴《科創板日報》記者，紫杉醇聚合物膠束產品是公司唯一獲批的產品，今年是首次參加醫保談判。
至於爲何之前不參與，對方表示，“一方面，之前我們使用的是老生產線，產能跟不上醫保放量的需求，去年10月我們的一條新產線落地，提升了我們的產能。另一方面，結合目前的醫藥大環境以及政策對經營的影響，進醫保是對企業發展比較好的一件事情，是現階段的重點工作。”
關於如何看待參照藥品的價格，對方表示，紫杉醇膠束和紫杉醇脂質體是兩個不一樣的東西，紫杉醇膠束研發長達11年之久，具有科創屬性，又是國家藥監局批准的境內外均未上市的首個紫杉醇膠束類產品，臨床價值有了顯著的提升。
“我們也委託了專業的團隊爲我們開展藥物經濟學的研究，會把紫杉醇膠束的臨床價值和優勢顯示出來，通過前期充分的準備，爭取談出一個符合預期的價格。”對方說。
▌專家預判降價幅度有限
針對今年的醫保談判，中信證券首席醫療健康產業分析師陳竹向《科創板日報》記者表示，預計會延續過去幾年的大政策趨勢——即“價格降幅符合預期，續約品種降價溫和”。
陳竹援引往年的談判結果進行解釋，一方面，2023年年底，共有121款藥品通過談判或競價方式被納入2024年醫保目錄，談判成功率爲84.6%，平均價格降幅爲61.7%，談判成功數再創新高，價格降幅與前兩年相比無顯著差異。
另一方面，2023年醫保談判涉及100個續約藥品，70%實現以原價續約，銷售額超預期的31個產品平均價格降幅僅6.7%。18個續約產品新增適應症，僅有1個觸發降價機制。12款連續納入協議期≥4年的品種談判續約平均降幅僅6.04%。
“今年的談判整體上會延續過去幾年的風格。”陳竹說道。
值得一提的是，今年以來從國家層面到地方政府，接連出台了支持創新藥發展的多項政策，使得創新藥的談判成爲今年備受關注的焦點。
在國家層面，今年3月的《政府工作報告》將創新藥納入了“新質生產力”範疇，7月份的國務院常務會議，審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，要求合力助推創新藥突破發展。
地方層面，在北京、廣州、珠海等地密集出臺支持創新藥全產業鏈發展的地方性文件之後，上海也於7月底發佈了相關文件，加入全鏈條支持創新藥發展的隊伍。8月，上海與北京獲批成爲開展優化創新藥臨床試驗審評審批的試點城市。
基於政策支持的大背景，陳竹認爲，“對於部分FIC的國產藥物，預計談判價格有可能比預期的更加友好。”這一類藥品包括康方生物的依沃西單抗和卡度尼利單抗、迪哲醫藥的舒沃替尼和戈利昔替尼等，部分外資企業的FIC品種，如諾和諾德的依柯胰島素等也值得關注。
就此，醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡則認爲，“今年的談判應該會納入更多創新藥，但在價格方面應該不會有什麼放寬，畢竟醫保收入就那麼多，沒法額外支付。”
清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任耿鴻武也向《科創板日報》記者表示，今年的醫保談判策略跟往年不會有太大區別，創新藥的談判價格也不會有太大的鬆動，“國家醫保的管理邏輯，是在一個總體指導原則之下，按照經濟學價值和比對同類產品的價格，對藥品支付進行整體統籌，而不會在特定某個產品上給予更大的支持。”
不過，他也表示，鼓勵創新藥是今年整體的政策方向，最後的結果應該會有所體現。“首先，主要體現在創新藥進入醫保目錄的數量會有所增加，其次，在通過談判後可能幫助暢通銷售渠道，使得創新藥更快進入醫院，以及進入其他可支付渠道，比如雙通道藥店等。”
“實際上，價格高低對整個產品實際的市場需求的影響彈性並不大，真正有利於創新藥發展的還是在於談判之後的推廣鋪開。”耿鴻武說道。
