事件:公司2024H1 總收入爲3.1 億美元。其中,腫瘤業務綜合收入1.69 億美元,其他業務收入1.37 億美元。主要商業化產品2024H1 的銷售額如下:呋喹替尼海外銷售1.31 億美元;呋喹替尼國內銷售0.61 億美元(yoy 13%);索凡替尼0.25 億美元(yoy 17%);賽沃替尼0.26 億美元(yoy 22%)。
呋喹替尼海外持續放量,指南高度認可:呋喹替尼於2024 年6 月20 日在歐盟取得批准。日本等其他十幾個國家和地區的更多監管註冊申請也如期推進中。2024 年上半年,呋喹替尼在美國的市場銷售額達到1.305 億美元。在取得美國患者接受度的同時,呋喹替尼於2023 年11 月16 日迅速納入2023 年《NCCN 結腸癌臨床實踐指南》和2023 年《NCCN 直腸癌臨床實踐指南》,亦獲結直腸癌領域的另外數個主要治療指南推薦。這些都將繼續推動呋喹替尼在醫生和患者中的認知度和使用。
研發組合不斷持續推進:賽沃替尼目前已在患者中開展多項註冊研究,其中3 項爲全球性研究。2024 年3 月,治療初治及經治MET 外顯子14 非小細胞肺癌的補充申請獲CDE 受理。針對二線MET 擴增EGFR-TKI 耐藥的NSCLC適應症,預計於2024 年年底完成SACHI 研究(中國三期)的患者招募;於2024 年年底左右,基於SAVANNAH 研究 (全球,若取得積極結果) 向美國FDA 提交新藥上市申請;索樂匹尼布美國臨床即將開啓。公司持續壯大的血液學產品組合 ,在現有靶向 Syk 12 、EZH213 、IDH14 、BTK15 和 CD47的抑制劑和抗體產品組合的基礎上,新加入了靶向 Menin 和 CD38 的項目。
投資建議:我們預計公司2024-2026 年的營業總收入6.75/8.66/10.85 億美元。
預計2025 年實現盈利,公司海外收入不斷增長,成長確定性較高,維持“增持”評級。
風險提示:產品註冊審批進度不及預期;競爭格局加劇;商業化不及預期。