呋喹替尼销售强劲，海外空间大，国内新适应症预计将获批。公司事件：2024 年7 月31 日，和黃醫藥發佈2024 年中期財務報告，2024 年全年腫瘤/免疫業務綜合收入指引爲3 億至4 億美元，其中2024 年上半年爲1.687億美元，腫瘤產品收入增長59%（按固定匯率計算爲64%）。收入成本下降14%至1.8 億美元，研發開支減少34%至9530 萬美元，銷售及行政開支爲5780 萬美元 (2023 年上半年6830 萬美元)，2024 年上半年淨收益爲2,580 萬美元。現金餘額約8 億美元。
收入拆分：呋喹替尼2024 年上半年美國市場銷售額爲1.3 億美元，上市以來強勁增長，呋喹替尼中國銷售額增長8% (按固定匯率計算爲13%) 至6100 萬美元。
索凡替尼增長了12% (按固定匯率計算爲17%) 至2,540 萬美元。賽沃替尼銷售額增長了18% (按固定匯率計算爲22%) 至2,590 萬美元。來自武田的首付款、里程碑及研發服務收入3,380 萬美元。
呋喹替尼銷售強勁，海外空間大，國內新適應症預計將獲批。
1） 2023 年1 月和黃醫藥授權武田製藥呋喹替尼海外權益。2023 年9 月在日本提交了上市申請，我們預計將於今年獲批。2023 年11 月FDA 批准其在美國上市。2024 年6 月獲歐盟委員會批准。已在十幾個國家和地區提交上市申請。
2） 國內多個適應症擴展中，大適應症預計將獲批。2023 年4 月，二線胃癌新適應症補充申請獲受理；2024 年年初，聯合信迪利單抗用於治療晚期子宮內膜癌的中國新藥上市申請獲受理並獲納入優先審評；聯合PD-1 治療二線腎細胞癌註冊臨床已完成入組，預計於年底左右公佈II/III 期註冊研究FRUSICA-2 的頂線結果 (NCT05522231)。
公司催化事件密集，創新管線迎來收穫期。
1） 賽沃替尼（c-MET 抑制劑）：7 項註冊研究，其中3 項全球。2024 年3 月，治療初治及經治MET 外顯子14 非小細胞肺癌的補充申請獲CDE 受理。針對二線MET 擴增EGFR-TKI 耐藥的NSCLC 適應症，預計於2024 年年底完成SACHI 研究（中國三期）的患者招募；於2024 年年底左右，基於SAVANNAH 研究 (全球，若取得積極結果) 向美國FDA 提交新藥上市申請。
2） 索樂匹尼布（SYK 抑制劑）：ESLIM-01 研究結果於《柳葉刀·血液病學》及EHA[38]年會上同步發表，預計於2024 年年中在美國/歐洲啓動一項用於治療免疫性血小板減少症的劑量探索研究 (NCT06291415)；及於年底左右完成基於 ESLIM-01 研究的國家藥監局新藥上市申請審評。
3） 他澤司他（EZH2 抑制劑）：2024 年5 月，他澤司他在中國香港獲批用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤；2024 年7 月，新藥上市申請獲國家藥監局受理並獲納入優先審評，有望於2025 年年中完成中國新藥上市申請審評。
4） HMPL-306（IDH1/IDH2 口服雙重抑制劑）：啓動RAPHAEL 中國III 期研究，用於治療IDH1 和/ 或IDH2 突變的復發/ 難治性急性髓系白血病(NCT06387069)。
5） 索凡替尼 (蘇泰達)：啓動了一項用於治療初治轉移性胰腺導管腺癌的II/III期研究。
點評及盈利預測：我們認爲，隨着公司有力的成本控制及海外呋喹替尼銷售持續超預期，公司的盈利前景逐漸明朗，同時公司管線催化衆多，多個產品多個註冊臨床開展中，同時Syk，EZH2 等新產品預計將獲批，預計公司24-26 年腫瘤/免疫業務收入爲3.88、5.7、7.74 億美元，預計收入總額爲6.36、8.05、9.97 億美金，增速爲-24%、26.7%、23.8%，24-26 年淨利潤爲-0.1、0.58、1.7 億美金；維持“買入”評級
風險提示：臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險，銷售不及預期風險，行業政策等
