美国旧金山和中国苏州2024年8月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，苏州圣因生物医药有限公司（简称"圣因生物"），联合宣布 IBI3016的首次人体（FIH）临床I期研究已完成首例受试者给药。
IBI3016(圣因生物研发代号：SGB-3908)是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，用于治疗高血压。临床前试验数据显示，IBI3016能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物（ANG I、ANG II）显著下降，达到明显的降血压作用，作用效果持久，且未观察到低血压等安全性问题。IBI3016采用了圣因生物独特创新的新一代siRNA药物平台技术，使得药物具有更加优异的活性和药效持久性，且安全耐受性良好。2023年12月，信达生物与圣因生物达成战略合作，共同推进IBI3016开发，同时信达生物获得该药物在不同地区的未来开发、生产和商业化的独家选择权。
本项FIH研究（NCT06501586）是一项在健康受试者和轻度高血压受试者中评估IBI3016的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的单次给药剂量递增（SAD）I期临床研究，以支持IBI3016的后续临床开发。
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："siRNA类药物因其作用时间长和疗效稳定，在需要长期稳定疾病控制的心血管代谢等慢病疾病领域的应用潜力巨大。得益于圣因生物在siRNA药物研发方面的优势和信达生物在心血管代谢领域临床开发的实力，我们高效的把IBI3016推向临床。我们将遵循科学、严谨的临床开发策略，与圣因生物密切协作，高质量、高效的推进IBI3016的临床开发，早日将这一新兴治疗手段带给广大的高血压及其他潜在适应症患者。"
圣因生物临床与非临床高级副总裁金玉燕博士表示："高血压在全球范围内存在巨大未被满足的临床需求，IBI3016作为一款变革性RNAi创新疗法，临床前试验中表现出优异的药物活性和药效持久性，且安全耐受性良好。IBI3016 I期研究能够快速启动和推进，特别感谢北京大学第三医院研究中心的大力支持，同时感谢信达生物和圣因生物临床团队的共同努力。我们期待和信达生物继续通力合作，以高执行力严格按照临床开发计划全力推动IBI3016的临床开发并取得积极结果，充分挖掘IBI3016的医疗潜力，早日为高血压患者提供更加有效、安全、患者依从性好的治疗选择。"
关于高血压
高血压是一种常见的慢性疾病，目前全世界有超过10亿人患有该疾病。高血压不仅会增加心脑血管疾病的风险，还可能导致肾脏损伤、视力下降等并发症。随着人口老龄化以及肥胖、缺乏身体活动和不健康饮食等危险因素的流行，全球范围内高血压的患病率还在不断增加。目前临床上也有有效的降压治疗方法，但降压药需要每天服用，而高血压在症状不严重的情况下不易察觉，会导致患者忘记吃药，依从性差成为了当前高血压疾病治疗的一大挑战，因此只有不到20%的高血压患者能够得到长期有效控制[i]。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接作用于降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。
关于IBI3016
IBI3016(圣因生物研发代号：SGB-3908)是一款靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）用于治疗高血压的siRNA药物，基于圣因生物专有小核酸药物开发平台LEAD（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）开发，通过RNAi抑制AGT的合成。临床前试验数据显示，IBI3016可抑制AGT在肝脏中的合成，从而可能导致AGT蛋白的持久减少，进一步导致血管收缩素 (Ang) II 的减少，最终起到舒张血管、降低血压的效果。2023年12月，圣因生物和信达生物共同宣布合作开发IBI3016，同时信达生物获得该药物在不同地区的未来开发、生产和商业化的选择权。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
关于圣因生物
圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程，其中治疗高胆固醇血症的SGB-3403、治疗高血压的SGB-3908和治疗补体介导的肾脏疾病的SGB-9768已进入临床，多个产品管线也在同步开展，覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。圣因生物致力于科学创新，创造出新型RNAi药物，解决全球未满足的医疗需求，造福患者及其家庭。了解更多，请访问圣因官网
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献
[i] Global report on hypertension: the race against a silent killer, WHO 2023,
美國舊金山和中國蘇州2024年8月2日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，蘇州聖因生物醫藥有限公司（簡稱"聖因生物"），聯合宣佈 IBI3016的首次人體（FIH）臨床I期研究已完成首例受試者給藥。
IBI3016(聖因生物研發代號：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（AGT）的siRNA藥物，用於治療高血壓。臨床前試驗數據顯示，IBI3016能使高血壓食蟹猴血清中AGT蛋白及相關生物標誌物（ANG I、ANG II）顯著下降，達到明顯的降血壓作用，作用效果持久，且未觀察到低血壓等安全性問題。IBI3016採用了聖因生物獨特創新的新一代siRNA藥物平台技術，使得藥物具有更加優異的活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。2023年12月，信達生物與聖因生物達成戰略合作，共同推進IBI3016開發，同時信達生物獲得該藥物在不同地區的未來開發、生產和商業化的獨家選擇權。
本項FIH研究（NCT06501586）是一項在健康受試者和輕度高血壓受試者中評估IBI3016的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和藥效學特徵的單次給藥劑量遞增（SAD）I期臨床研究，以支持IBI3016的後續臨床開發。
信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："siRNA類藥物因其作用時間長和療效穩定，在需要長期穩定疾病控制的心血管代謝等慢病疾病領域的應用潛力巨大。得益於聖因生物在siRNA藥物研發方面的優勢和信達生物在心血管代謝領域臨床開發的實力，我們高效的把IBI3016推向臨床。我們將遵循科學、嚴謹的臨床開發策略，與聖因生物密切協作，高質量、高效的推進IBI3016的臨床開發，早日將這一新興治療手段帶給廣大的高血壓及其他潛在適應症患者。"
聖因生物臨床與非臨床高級副總裁金玉燕博士表示："高血壓在全球範圍內存在巨大未被滿足的臨床需求，IBI3016作爲一款變革性RNAi創新療法，臨床前試驗中表現出優異的藥物活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。IBI3016 I期研究能夠快速啓動和推進，特別感謝北京大學第三醫院研究中心的大力支持，同時感謝信達生物和聖因生物臨床團隊的共同努力。我們期待和信達生物繼續通力合作，以高執行力嚴格按照臨床開發計劃全力推動IBI3016的臨床開發並取得積極結果，充分挖掘IBI3016的醫療潛力，早日爲高血壓患者提供更加有效、安全、患者依從性好的治療選擇。"
關於高血壓
高血壓是一種常見的慢性疾病，目前全世界有超過10億人患有該疾病。高血壓不僅會增加心腦血管疾病的風險，還可能導致腎臟損傷、視力下降等併發症。隨着人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動和不健康飲食等危險因素的流行，全球範圍內高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在症狀不嚴重的情況下不易察覺，會導致患者忘記吃藥，依從性差成爲了當前高血壓疾病治療的一大挑戰，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長期有效控制[i]。針對高血壓的治療瓶頸，siRNA藥物可直接作用於降低AGT的表達，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優勢，有望爲患者帶來更好的治療選擇和長期獲益。
關於IBI3016
IBI3016(聖因生物研發代號：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）用於治療高血壓的siRNA藥物，基於聖因生物專有小核酸藥物開發平台LEAD（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開發，通過RNAi抑制AGT的合成。臨床前試驗數據顯示，IBI3016可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導致AGT蛋白的持久減少，進一步導致血管收縮素 (Ang) II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。2023年12月，聖因生物和信達生物共同宣佈合作開發IBI3016，同時信達生物獲得該藥物在不同地區的未來開發、生產和商業化的選擇權。
關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。
信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守"以患者爲中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
關於聖因生物
聖因生物成立於2021年初，是一家致力於開發基於RNA干擾（RNAi）技術的新型小核酸藥物的生物製藥公司，在中國、美國均擁有研發中心。創始團隊是核酸藥物領域資深專家團隊，擁有多年的核酸藥物開發經驗和業界前沿的技術實力。成立至今已成功建立具有自主知識產權的全球領先的核酸藥物化學修飾和肝內肝外遞送技術平台，加速推進具有差異化優勢的RNAi藥物的研發進程，其中治療高膽固醇血癥的SGB-3403、治療高血壓的SGB-3908和治療補體介導的腎臟疾病的SGB-9768已進入臨床，多個產品管線也在同步開展，覆蓋心腦血管及代謝疾病、免疫介導性疾病、神經系統疾病等疾病領域。聖因生物致力於科學創新，創造出新型RNAi藥物，解決全球未滿足的醫療需求，造福患者及其家庭。了解更多，請訪問聖因官網
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
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參考文獻
[i] Global report on hypertension: the race against a silent killer, WHO 2023,
