事件：7 月29 日，康方生物宣佈，公司獨立自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗單藥一線治療PD-L1 表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性NSCLC 的新藥上市申請已經獲得中國國家藥品監督管理局受理。
單藥頭對頭優於K 藥，一線NSCLC 適應症潛力巨大。此次依沃西新適應症上市申請是基於HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2 是一項評估依沃西單藥對比帕博利珠（K 藥）單藥一線治療PD-L1 表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性NSCLC 的註冊性III 期隨機、雙盲臨床試驗，共入組398 例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受試者佔比爲57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受試者佔比爲42.2%，與真實世界患者表達水平分佈一致。2024 年5 月31 日公司宣佈HARMONi-2 研究的期中分析已經取得了強陽性結果：在意向治療人群中，依沃西單抗單藥相較於帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比（HR）顯著優於預期。帕博利珠單抗是近年來全球商業化最成功的創新藥物之一。依沃西成爲全球迄今唯一在單藥頭對頭III 期臨床研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物，顯著陽性結果，證明了依沃西在全球範圍內的臨床價值，看好依沃西在一線NSCLC 治療中的巨大潛力。
適應症不斷擴展，看好依沃西成爲全球重磅藥物。依沃西於2024 年5 月獲得中國國家藥品監督管理局批准上市，用於治療EGFR -TKI 進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成爲全球首個獲批的PD-1/VEGF 雙特異性抗體，本次獲得受理的是依沃西第二個適應症的上市申請，依沃西也有望成爲肺癌一線和二線治療新的標準治療方案。此外，依沃西單抗聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的III 期研究，以及依沃西單抗聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療sqNSCLC 的全球多中心III 期研究正在進行中。依沃西單抗也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開展了研究探索。看好依沃西適應症不斷擴展，成爲全球重磅藥物。
雙抗龍頭研發不斷推進，銷售持續兌現。公司爲國內雙抗藥物龍頭企業，管線內產品錨定腫瘤各大瘤種進行佈局。目前公司研發不斷推進，已有派安普利單抗、卡度尼利單抗、依沃西單抗三款創新藥獲批上市，且適應症不斷擴展，後續管線豐富，涵蓋腫瘤、自免、代謝領域。公司國內銷售與海外授權持續兌現，2023年實現首次盈利，預計2025 年起實現持續盈利。
投資建議： 我們預計公司2024/2025/2026 年實現營業收入27.74/40.53/59.00 億元，實現淨利潤-3.72/2.11/5.05 億元，維持“推薦”評級。
風險提示：市場競爭加劇風險；產品研發不及預期風險；海外法律及監管風險；審評要求變化風險；醫保政策、准入政策變化的風險。