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康方生物(9926.HK):医药增持依沃西新适应症申报上市 管线加速兑现

康方生物(9926.HK):醫藥增持依沃西新適應症申報上市 管線加速兌現

國泰君安 ·  07/30

本報告導讀:

依沃西一線PD-L1 表達陽性NSCLC 適應症申報上市,多項核心適應症持續推進。

卡度尼利、依沃西等核心管線陸續步入商業化兌現期,維持“增持”評級。

投資要點:

“增持”評級。公司核心管線加速兌現,迎來收穫期,維持24-26年收入預測28.96/45.25/63.86 億元,維持“增持”評級。

依沃西收穫步伐加速,一線NSCLC 申報上市。7 月29 日,公司宣佈依沃西單藥一線治療PD-L1 表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉移性NSCLC 的sNDA 已獲得NMPA 受理,有望提供一線NSCLC 的“去化療”新方案。此前,依沃西單藥對比帕博利珠(K藥)一線治療PD-L1 陽性NSCLC 的III 期臨床取得陽性結果,期中分析達到PFS 主要研究終點,依沃西成爲全球首個且唯一在III 期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優於K 藥的藥物。

依沃西新晉獲批上市,多項核心適應症持續推進。依沃西於5 月獲NMPA 批准上市,首發適應症爲聯合化療用於EGFR-TKI 治療後進展的nsq-NSCLC。後續依沃西在肺癌領域的III 期臨床佈局包括:

(1)依沃西+化療對比替雷利珠單抗+化療用於一線局晚/轉移鱗狀NSCLC 註冊性III 期臨床有望2024H2 完成入組;(2)合作伙伴Summit 主導開展的依沃西+化療用於經三代EGFR-TKI 治療進展的局晚/轉移非鱗狀NSCLC 國際多中心III 期臨床研究有望2024H2 完成入組;(3)合作伙伴Summit 主導開展的依沃西+化療對比K 藥+化療用於一線轉移性鱗狀NSCLC 的III 期臨床處於入組階段。

卡度尼利一線適應症加速落地,豐富管線陸續迎來收穫期。卡度尼利的一線胃癌、一線宮頸癌適應症目前均處於NDA 階段,且兩項適應症均在III 期臨床中取得OS 全人群陽性結果。此外,依若奇單抗(IL-12/23)、伊努西單抗(PCSK9)處於NDA 階段,普絡西單抗(VEGFR2)、古莫奇單抗(IL-17)、曼多奇單抗(IL-4R)處於III 期臨床階段。公司深度佈局ADC 領域,與榮昌生物合作推進卡度尼利+維迪西妥單抗(HER2 ADC)針對胃癌的II 期研究,與禮新醫藥合作推進依沃西+LM-302(Claudin18.2 ADC)用於實體瘤的研究;此外,公司多款自研ADC 及雙抗ADC 處於臨床前階段。

風險因素:新藥研發的不確定性風險;商業化進展不及預期風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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