持續進化的新一代創新藥旗艦，兩大FIC 雙抗加速驅動商業化。康方生物是一家集研究、開發、生產及商業化的創新抗體新藥於一體的生物製藥公司，2020 年4 月在港交所上市。兩大核心雙抗AK104(PD-1/CTLA4)和AK112(PD-1/VEGF)已在國內獲批上市，公司邁入創新收穫期。
AK112(PD-1/VEGF)國內獲批上市，兩大臨床均取得積極陽性結果，海外確定性逐漸明朗。
1）AK112-301(國內)/HARMONi(海外)：國內首個適應症EGFR-TKI 進展的NSCLC 已於24 年5 月獲批上市，86%患者既往接受過3 代TKI 治療，更符合真實世界臨床用藥規律，數據成熟度達到52%時OS HR 爲0.80，且有進一步分開趨勢。並且AK112 展現較好安全性，不良反應可控，停藥率低。海外方面，HARMONi 已於23 年5 月實現首例患者給藥，我們認爲美國臨床試驗的後續治療背景相較中國更爲乾淨，OS 數據受到後續治療的干擾可能較小，因此海外取得OS 優效概率更大。2）AK112-303(國內)/HARMONi-3(海外)：依沃西1L 治療PD-L1 陽性NSCLC 的sNDA 已於7 月29 日獲NMPA 受理，公司此前公告取得強陽性結果，單藥顯著延長患者PFS，風險比HR 顯著優於預期，尤其在PD-L1 TPS 1~49%人群中PFS 獲益非常顯著，在鱗癌/非鱗癌等亞組分析中均顯示強陽性結果，爲正在開展的HARMONi-3 國際III 期臨床(1L 轉移性sq-NSCLC)提供信心。此外正在國內開展的AK112-306（頭對頭替雷利珠，1L 局晚期 sq-NSCLC）也有望爲HARMONi-3 提供數據支撐。AK112 有望成爲新一代I/O 基石藥物，得益於其較好的療效與安全性，爲後續與ADC聯用及適應症拓展提供豐富的想象空間。
開坦尼（PD-1/CTLA-4，AK104）銷售勢頭強勁，新適應症積極推進。開坦尼2022 年6 月獲批上市，用於治療2L/3L 宮頸癌，2023 年銷售額13.6 億元，累計銷售19.1 億元，商業化表現強勁。正在積極拓展大適應症，其中1L 宮頸癌和1L 胃癌均處於NDA 階段，肝癌術後輔助和 1L PD-L1 陰性NSCLC的3 期註冊臨床正在入組中。相關臨床數據顯示，AK104 在PD-L1低表達及陰性人群中獲益顯著，爲全人群帶來更優的免疫治療方案，未來銷售增長空間廣闊。
在研管線豐富，商業化在即。AK102（PCSK9）和AK101（IL-12/23）兩款新藥均處於NDA階段，有望24 年獲批。AK111（IL17）處於III 期階段，有望2024 年提交NDA。AK117（CD47）針對血液瘤和實體瘤已在全球啓動多項臨床研究。AK109（VEGFR2）通過聯合AK104，覆蓋胃、肺、肝等大適應症，PD-(L)1 治療後進展的GC/GEJC III 期已啓動。
盈利預測與估值。公司擁有出色的創新自研管線，商業化表現強勁，隨着陽性結果讀出，海外臨床確定性逐漸清晰。預計公司2024-2026 年營業收入分別爲25.67/41.64/65.96 億元。通過DCF 方法計算，假設永續增長率爲3%，WACC 爲9.70%，公司合理股權價值爲548 億元，對應586 億港元（匯率取人民幣1 元=1.07 港元）。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。
風險提示：臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等