當地時間7月2日，美國禮來公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准Kisunla（通用名：Donanemab）用於治療早期有症狀的阿爾茨海默病（AD）成人患者，包括輕度認知障礙患者和處於神經退行性疾病輕度癡呆階段的患者。
阿爾茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）是以進行性認知功能障礙和精神行爲損害爲特徵的中樞神經系統退行性疾病。臨床上表現爲記憶下降、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行爲改變等。
Donanemab是一種抗澱粉樣蛋白單克隆抗體（anti‐amyloid monoclonal antibodies， AA‐MABS)，可與β澱粉樣蛋白亞型N3pG結合，從而促進患者大腦中澱粉樣蛋白斑塊的清除。
FDA 本次批准 Donanemab 用於輕度認知障礙（MCI）患者以及輕度癡呆階段的AD患者，並已確診爲澱粉樣蛋白病理。同時，Donanemab 也是第一款且唯一一款針對澱粉樣斑塊的治療方法。
禮來新聞稿顯示，Donanemab的定價爲695.65 美元/瓶（約5,059.67元/瓶），總費用將根據患者完成治療的時間而有所不同。
III期研究結果，17%患者在6個月時完成治療，47%在12個月時完成治療，69%在18個月時完成治療；所以實際需要的總費用將根據患者完成治療的時間而有所不同。根據上述試驗結果計算，治療6個月的療程費用爲12522美元（約91,076.26元），治療12個月爲32000美元（約232,745.60元），治療18個月爲48696美元（約354,180.62 元）。
2023年7月，日本藥企衛材的侖卡奈單抗在美國獲得完全批准，用於治療AD，成爲20年來首個獲得FDA完全批准的AD藥物，而禮來的Kisunla則是美國市場上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進展的藥物。
禮來公司（英語：Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）是一家制藥公司，於1876年5月10日成立，總部位於美國印地安那州印第安納波利斯市，迄今已有130多年的歷史。禮來在中國的許多醫藥領域居領先地位，如抗生素、中樞神經、腫瘤、內分泌等。據企查貓顯示，禮來在中國擁有一家獨資企業：禮來蘇州製藥有限公司，總部位於蘇州。
癡呆是人類的問題，也是一個全球性的問題。從“全球第二款AD新藥獲批上市”事件回顧我國神經領域藥物研發現狀：
神經領域藥物臨床試驗登記情況
2018-2022年，神經領域(鎮痛藥、卒中、阿爾茨海默氏病(AD)、麻醉、癲癇、帕金森病(PD)、偏頭痛、CNS罕見病及血管性癡呆等9個適應症)臨床試驗登記數量基本呈現逐年增長的趨勢(2020因新冠疫情影響略降)，期間年複合增長率達到37.6%，2022年神經領域藥物臨床試驗登記數量(335項)相對2021年(240項)增長39.5%(165項)。
中國神經系統藥物企業產品佈局
從重點企業來看，揚子江藥業集團有限公司分別佈局了止痛藥、精神安定藥等;江蘇恩華藥業股份有限公司佈局了精神安定藥、麻醉劑等;齊魯製藥有限公司佈局了精神安定藥、抗帕金森氏病藥和其他神經系統藥物。值得注意的是，恩華藥業是國家定點麻醉及精神藥品生產基地，是國內重要的中樞神經系統藥物的生產商和銷售商，同時也是國內唯一一家專注於中樞神經系統藥物研發和生產的上市企業。
神經系統藥物行業發展前景及趨勢預測
當下，我國抑鬱症患病率達到2.1%，焦慮障礙患病率達4.98%。我國常見精神障礙和心理行爲問題人數逐年增多，個人極端情緒引發的惡性案(事)件時有發生。我國是世界上老年人口最多的國家，失能、部分失能老年人約4000萬，我國老年人整體健康狀況不容樂觀。
此外，中國腦計劃(腦科學與類腦研究)已將中樞神經系統疾病作爲重要研究內容，腦科學與類腦研究成爲“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要中確定的八大科技前沿領域攻關項目之一，並於2021年9月正式啓動。健康中國行動工作的推進以及中國腦計劃的正式啓動將推動中樞神經系統領域相關的產業進入快車道。
隨着中樞神經系統疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經系統藥物適應症的擴大，市場規模有望持續增長，預計到2030年將增長至3490億元，年複合增長率將達到6.08%。
復旦大學附屬華山醫院神經內科主任醫師、博士生導師鬱金泰教授在接受採訪時表示，近年來，阿爾茨海默病（AD）療法不斷取得突破，尤其是在Aβ靶向的疾病修飾治療領域。Donanemab的有效性和安全性數據獲得FDA委員會的一致認可，這標誌着該藥物有望順利上市，爲早期AD患者提供一種全新的治療選擇，並顯著延緩他們的疾病進程。
Donanemab每月僅使用一次，不僅豐富了現有Aβ靶向療法的藥物種類，還爲患者及其家屬提供了較高的便利性。這一進展不僅是AD治療領域的重要里程碑，也顯示了醫學界在精準治療和管理AD方面的持續進步。臨床醫生和患者應密切關注這一動態，以爲早期AD患者爭取最佳治療窗口期。
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