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接种一年半后有效性仅约50%,Moderna合胞病毒mRNA疫苗遇挫,刚获批不足一个月

接種一年半後有效性僅約50%,Moderna合胞病毒mRNA疫苗遇挫,剛獲批不足一個月

時代週報 ·  06/28 17:23

在接種18個月以後,美國生物技術公司Moderna(MRNA.NASDAQ)研發的RSV mRNA疫苗mRNA-1345對老年人預防RSV感染導致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的有效性約爲50%。6月26日,美國疾病控制與預防中心(CDC)披露上述數據。

就在不到一個月前,5月31日,Moderna宣佈上述疫苗獲得獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市,商品名爲mRESVIA,這是全球第一款獲批的非新冠mRNA疫苗,也是繼輝瑞(PFE.NYSE)的Abrysvo、葛蘭素史克(GSK,GSK.NYSE)的Arexvy之後,第三款獲得批准的RSV疫苗。

Moderna表示,此次的獲批是基於一項3期臨床試驗的積極數據,中位隨訪3.7個月的初步分析發現,mRESVIA對預防老年人RSV-LRTD的效力爲83.7%。這意味着,與上述CDC公佈的最新數據相比,在接種一年多以後,mRESVIA的保護效力下跌超過30%。

輝瑞發佈的數據顯示,Abrysvo在接種後的第一個RSV流行季節可以提供88.9%的保護效力,在第二個流行季節數據監測中,該數據爲77.8%,下降並不明顯。另外一項研究則指出,單劑GSK的Arexvy可以爲老年人提供兩個流行季節的保護。

消息發佈後,上述3家企業的股價都有不同程度下跌。Moderna連續兩個交易日下跌,其中6月26日跌幅超過11%;GSK在6月26-27日的跌幅分別爲3.57%和0.59%;輝瑞在26日下跌2.04%,27日上漲1.39%。

RSV,即呼吸道合胞病毒,是一種常見的呼吸道病毒,通常會引起輕微的感冒樣症狀,嬰兒和老年人是易感群體。由於RSV病毒表面的F蛋白不穩定,早期的RSV疫苗不少都宣告研發失敗。直到2023年5月,GSK的Arexvy才獲批,成爲全球第一款RSV疫苗;同年8月,輝瑞的Abrysvo也獲批上市,RSV疫苗商業化的序幕就此拉開。

根據GSK和輝瑞的業績,2023年,這兩家公司的RSV疫苗分別實現了12.38億英鎊(約合15.64億美元)和8.9億美元的銷售額。這意味着,在上市銷售不足一年後,這兩款疫苗共計賣出了24.54億美元的成績。

GSK預測,Arexvy的年銷售額將達到超過30億英鎊(37.9億美元)的峯值。

RSV疫苗的商業化市場還在起步階段,未來增長空間巨大,因此也吸引了衆多企業佈局。此次Moderna的RSV mRNA疫苗有效率數據的更新,是否會對未來RSV疫苗市場的競爭產生直接影響?

香港大學李嘉誠醫學院教授、微生物學家金冬雁對時代財經表示:“由於不是頭對頭比較,相關數據只能作爲參考。即使同是蛋白質疫苗,輝瑞與GSK的產品也有顯著的分別。造成分別的原因很多,只能說需要更多研究和比較,特別是頭對頭的比較。Moderna和輝瑞、GSK股價的下挫,更大的原因是CDC將RSV疫苗的適用人群收窄了。”

金冬雁進一步指出,Moderna的另一個賣點是可以自己注射,但究竟市場反應如何尚待觀察。從科學上現在還不能下定論哪一種疫苗更有效。因此質疑mRNA疫苗的研發並無充足的理由。

2024年6月7日,美國FDA批准了GSK的Arexvy用於50-59歲高風險成年人預防RSV相關感染的適應症,這也是目前唯一一個獲批該年齡段人群適應證的RSV疫苗。但CDC在6月26日更新的接種建議裏,收窄了對RSV疫苗的建議接種範圍,建議所有75歲及以上的成年人,以及那些60~74歲、因身體狀況導致患嚴重RSV風險增加的人接種疫苗。

傑富瑞分析師Peter Welford表示,新建議可能會使2024-2025年美國RSV疫苗的可接種市場規模從9300萬(包括60歲以下的成年人)縮減到約5500萬。

mRNA有“萬能鑰匙”之稱,從理論上說,mRNA可以表達任何蛋白質。mRNA疫苗將含有編碼抗原蛋白的mRNA導入人體,直接進行翻譯,形成相應的抗原蛋白,從而誘導機體產生特異性免疫應答,達到預防免疫的作用。與傳統的疫苗技術相比,mRNA技術一個優勢是快速,只要掌握病原體的基因序列,就能很快研製出mRNA疫苗。

以新冠疫苗爲例,在新冠病毒基因序列公佈僅42天后,Moderna就研發出第一批可用於臨床試驗的疫苗。

目前,我國也有不少企業擁有在研的RSV mRNA疫苗管線,其中包括石藥集團(01093.HK)、深信生物、星銳醫藥等,並且近期以來獲得了多個臨床進展。

6月4日,艾美疫苗(06660.HK)公告稱,公司已經向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交了呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的臨床試驗預申請;4月26日,聖諾醫藥(02257.HK)宣佈其子公司達冕生物與華蘭生物(002007.SZ)簽署了戰略合作協議,共同推進一款RSV mRNA疫苗(RV-1770)在中國的臨床開發和商業化進程;4月17日,CDE資料顯示,石藥集團RSV mRNA疫苗的新藥臨床試驗申請(IND)獲受理。石藥集團的mRNA新冠疫苗是首個在國內獲得緊急使用授權的mRNA疫苗。

金冬雁對時代財經指出,長遠而言,mRNA疫苗仍有很大潛力,而且它在技術上也可能更加完善並實現升級換代。RSV mRNA疫苗能夠在短時間內被推向市場,對其他mRNA疫苗也是鼓舞,至少其研發週期顯然比另外兩種疫苗(即GSK、輝瑞的RSV疫苗)要短很多。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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