格隆匯6月28日丨復宏漢霖(02696.HK)公告，近日，一項公司自主研發的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)("HLX15")在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究已成功完成。研究結果表明，HLX15與不同來源的達雷妥尤單抗的藥代動力學特徵相似，安全性和免疫原性均可比。該研究達到了所有預設的研究終點。
本研究爲一項在中國男性健康受試者中開展的，旨在比較HLX15和達雷妥尤單抗注射液(原研藥)藥代動力學特徵、安全性、耐受性和免疫原性的1期臨床研究。此研究分爲兩部分：第一部分爲單中心、隨機、開放、雙臂、平行對照的1a期研究，受試者按1:1的比例隨機分配，分別接受HLX15或中國市售的達雷妥尤單抗(8mg/kg，單次給藥，靜脈輸注)；第二部分爲多中心、隨機、雙盲、四臂、平行對照的1b期研究，受試者按1:1:1:1的比例隨機分配，分別接受HLX15或美國市售、歐盟市售、中國市售的達雷妥尤單抗(8mg/kg，單次給藥，靜脈輸注)。本研究的主要終點爲從0至無窮大時間血藥濃度－時間曲線下面積(AUC0-inf)。
次要終點包含其他藥代動力學參數、安全性和免疫原性。研究結果表明，HLX15與不同來源的達雷妥尤單抗的藥代動力學特徵相似，安全性和免疫原性均可比。該研究達到了所有預設的研究終點。
HLX15是公司自主研發的達雷妥尤單抗生物類似藥，擬用於多發性骨髓瘤("MM")的治療。達雷妥尤單抗是一種人源化的抗CD38的IgG1κ單克隆抗體，其可與腫瘤細胞表面表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。
除此外，達雷妥尤單抗還可通過降低髓源性抑制細胞和消耗CD38表達陽性的免疫調節性T、B細胞來達到減少MM細胞的作用。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，公司對HLX15與原研藥達雷妥尤單抗注射液進行了藥學和體內外藥理學全面的頭對頭比較研究。研究結果表明，HLX15與達雷妥尤單抗注射液高度相似。