6月25日，中國國家藥監局(NMPA)官網公示，阿斯利康(AZN.US)申報的甲磺酸奧希替尼片新適應症上市申請已獲得批准。
智通財經APP獲悉，6月25日，中國國家藥監局(NMPA)官網公示，阿斯利康(AZN.US)申報的甲磺酸奧希替尼片新適應症上市申請已獲得批准。奧希替尼(osimertinib)是由阿斯利康開發的一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。據悉，該藥本次獲批的新適應症爲聯合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。
目前，奧希替尼已在美國、歐盟、中國和日本等100多個國家和地區獲批作爲單一療法使用，批准的適應症包括局部晚期或轉移性EGFRm非小細胞肺癌患者的一線治療，局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的二線治療，以及早期EGFRm非小細胞肺癌的輔助治療。此外，該藥還已在美國和其他一些國家獲批聯合化療用於局部晚期或轉移性EGFRm非小細胞肺癌患者的一線治療。
據悉，奧希替尼本次新適應症的批准主要是基於全球多中心3期研究FLAURA2的研究結果。2023年9月，阿斯利康曾在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2023年世界肺癌大會(WCLC)上公佈了3期臨床研究FLAURA2的結果。研究結果顯示：
與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%;
由研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將患者的中位PFS延長了8.8個月，這與由盲態獨立中央審查組(BICR)評估的PFS結果一致——奧希替尼聯合化療將患者的中位PFS延長了9.5個月;
此外，在所有預先設定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS改善，無論患者性別、種族、EGFR突變類型、確診時年齡、吸菸史以及基線時是否伴中樞神經系統轉移等情況。