2024 年6 月22 日，和黃醫藥和武田宣佈歐盟委員會已正式批准呋喹替尼上市歐盟委員會已正式批准Fruzaqla（呋喹替尼）上市。呋喹替尼將作爲單藥用以治療既往接受過包括氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康爲基礎的化療、抗血管內皮生長因子治療以及抗表皮生長因子受體 (EGFR) 治療在內的現有標準治療，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治療後疾病進展或不耐受的成人轉移性結直腸癌患者。公司核心管線如期獲批，我們維持2024-2026 年盈利預測，預計歸母淨利潤分別爲-6.48/0.18/11.31 億元，PS 分別爲4.82/3.63/2.92X，維持“買入”評級。
此次獲批主要是基於FRESCO-2 國際III 期和FRESCO 中國III 期FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表於《柳葉刀 (The Lancet)》。根據國際多中心III 期（FRESCO-2）數據，呋喹替尼組患者（461 例）的中位無進展生存期爲3.7 個月，安慰劑組（230 例）爲1.8 個月；呋喹替尼組患者的中位總生存期爲7.4 個月，安慰劑組爲4.8 個月。呋喹替尼將患者死亡風險降低34%（HR=0.66），並且在患者中的耐受性普遍良好。
呋喹替尼有望於2024 年10 月在日本獲批，呋喹替尼已進入全球快速放量期呋喹替尼於2023 年11 月在美國獲批，2023 年美國銷售額約1500 萬美元，2024年Q1 約5000 萬美元，增勢強勁，全年海外銷售額有望超過1.4 億美元。日本有望於2024 年10 月獲批上市。呋喹替尼國內銷售依舊處於增長階段（僅結直腸癌適應症），2L 胃癌的上市申請已於2023 年4 月獲CDE 受理，有望於2024 年Q3落地。
公司2024 年下半年有多個重要催化劑，有望逐步兌現除呋喹替尼外，公司多個管線於2024 H2 有重要催化劑。賽沃替尼治療奧希替尼難治性MET 突變NSCLC 預計於2024 年年底向FDA 遞交NDA 申請。索樂匹尼布治療免疫性血小板減少症有望於2024 年內獲批上市，美國有望啓動Ib/II 期臨床。他澤司他治療濾泡性淋巴瘤預計將於2024 年向CDE 遞交NDA 申請。
風險提示：藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失等。