國產小分子創新藥領軍企業：迪哲醫藥於2017年成立，是一傢俱備全球競爭力的創新型生物醫藥公司，專注於惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司已經建立了極具創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，所有產品均享有完整的全球權益，並採用全球同步開發的模式。公司聚焦惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領域，已有6款產品的多項適應症處於全球臨床階段，多款候選創新藥物處於臨床前研究階段。
舒沃替尼爲EGFR Ex20ins NSCLC 潛在BIC品種：目前已獲批的三代EGFR-TKI主要針對EGFR 19del，L858R以及T790M耐藥突變有效，但是對於Ex20ins患者治療效果不明顯，該領域仍存在未被滿足的治療需求。據2023 ASCO官網，舒沃替尼3L治療EGFREx20ins患者，整體ORR數據爲60.8%，對腦轉移患者ORR爲48.5%，國際多中心Ex20ins後線治療數據，ORR爲54.3%；舒沃替尼1L治療EGFR Ex20ins患者，整體ORR數據78.6%，顯著高於其餘可比同行，有效性數據優勢明顯；TEAE以1-2級爲主，臨床安全性相對可控。三代TKI耐藥的EGFR患者目前暫無合適藥物，在 37 例既往接受過中位 5 線系統治療的患者中，mPFS爲5.8個月，mDoR爲6.5個月，顯現出一定療效。基於我們測算，預計舒沃替尼2033年國內銷售額達30億元左右，2033年美國銷售額18億元左右。
戈利昔替尼差異化佈局PTCL適應症，療效優於現有療法：考慮到JAK抑制劑在自免領域競爭激烈，公司的戈利昔替尼差異性佈局了血液瘤PTCL適應症。戈利昔替尼血液方面安全性略優於其餘在研品種，且有效性數據不弱於其餘在研品種，經 IRC 評估的mDoR 長達 20.7 個月，超越現有療法，可爲患者帶來更爲持久的臨床獲益。截至2023年8月31日，mPFS爲5.6個月，mOS大於15個月。基於我們測算，預計2033年戈利昔替尼PTCL適應症國內銷售值超10億元，美國銷售值接近9億元。
盈利預測：考慮到公司產品創新性高，隨着在研管線陸續獲批上市，我們預計公司2024-2026年收入分別爲4.58、10.49、16.46億元，對應歸母淨利潤-7.49、-4.27、0.17億元，公司是創新型生物醫藥企業，有望在2026年實現盈虧平衡並在後續逐漸盈利。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。
風險提示：1、產品銷售不及預期；2、產品臨床失敗風險；3、核心技術或核心銷售人員變動風險；4、產品出海進度不及預期風險；5、行業政策變動風險。