格隆匯6月20日丨片仔癀(600436.SH)公佈,公司收到《藥物臨床試驗批准通知書》爲PZH2113膠囊新藥的臨床試驗批准,公司還需開展臨床試驗並經國家藥品監督管理局審評,審批通過後方可生產上市。
PZH2113膠囊是公司具有自主知識產權的化學藥品1類創新藥。該藥品主要用於治療以瀰漫性大B細胞淋巴瘤爲主的複發性/難治性非霍奇金淋巴瘤。根據化學藥品新註冊分類中1類創新藥的有關注冊法規,公司已經完成PZH2113膠囊原料藥以及製劑的藥學、藥理毒理、非臨床安全性評價等方面的研究,研究結果表明PZH2113膠囊具有良好的安全性、成藥性及臨床開發價值。