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荣昌生物(688331):核心产品快速放量 新适应症加速推进

榮昌生物(688331):核心產品快速放量 新適應症加速推進

東海證券 ·  06/20

投資要點:

國內自免和ADC領域的領導者。公司2008年成立,2020年11月於香港聯交所上市,2022年3月於科創板上市,爲A+H兩地上市企業。公司致力於發現開發同類首創、同類最佳的生物藥物,核心產品泰它西普是全球首創的BLYS/APRIL雙靶點融合蛋白,維迪西妥單抗是國產首款ADC藥物。公司管理團隊在創新藥開發方面經驗豐富,具有國際化視野,多個項目已陸續開展海外臨床研究,具備全球競爭力。公司在規模化生產、研發投入、商業化建設等方面持續加大投入,2023年實現營業收入10.8億元,實現歸母淨利潤-15.1億元。

泰它西普:全球首創BLYS/APRIL雙靶點融合蛋白,自免領域適應症不斷拓展。泰它西普是全球首款、同類首創的注射用重組BLyS/APRIL雙靶點新型融合蛋白產品,相比單靶點表現出更好的藥效學效果與療效。目前國內僅有GSK的貝利尤單抗和公司的泰它西普兩款SLE生物製劑,競爭格局良好。國內針對SLE已轉爲完全批准,於2023年底獲簡易續約。

針對類風溼關節炎(RA)的新適應症於2023年8月提交NDA,有望在2024年下半年獲批。

針對重症肌無力(MG)、原發性乾燥綜合症(pSS)、IgA腎病、視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)的III期臨床順利推進中。海外方面,SLE正在全球推進國際多中心的III期臨床研究,針對MG、pSS和IgA腎病三大適應症均已獲得FDA同意開展全球III期臨床研究,MG、pSS被FDA授予快速通道資格認定。自身免疫系統疾病市場空間廣闊,龐大的用藥群體爲泰它西普的持續放量奠定良好基礎。

維迪西妥:國產ADC先行者,差異化競爭優勢明顯。維迪西妥單抗是我國首個獲得FDA、NMPA突破性療法雙重認定的ADC藥物,國內已獲批胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)兩大適應症。針對GC,三線治療獲I級推薦,針對UC,維迪西妥是唯一獲批的HER2-ADC,已獲得全線推薦。公司正在積極開展維迪西妥單抗與免疫療法聯合用藥研究,不斷拓展用藥人群,與PD-1聯用治療一線UC患者的III期臨床、治療一線HER2表達GC的II/III期臨床研究持續推進。維迪西妥單抗治療HER2陽性伴肝轉移的晚期乳腺癌的III期臨床取得陽性結果,近期遞交上市申請,同時公司也在推進產品在HER2低表達乳腺癌領域的差異化競爭。

海外方面,與美國Seagen達成合作,維迪西妥單藥治療二線UC的II期關鍵性臨床、聯合PD-1治療一線UC的III期 臨床持續推進中。2023年輝瑞收購Seagen,受益於輝瑞在臨床和商業化方面的優勢得以加速推進。

公司在研管線豐富,持續加強長期競爭力。公司搭建了三大具備自主知識產權的核心技術平台,已開發了20餘款候選藥品,覆蓋自身免疫、腫瘤和眼科三大類疾病領域的20餘種適應症。公司持續加大研發投入,研發費用從2018年的2.16億元增至2023年的13.06億元。

RC28是VEGF/FGF融合蛋白,針對眼科疾病溼性老年性黃斑病變、糖尿病性黃斑水腫正處於III期臨床。另有三款ADC藥物,RC88獲得FDA批准治療卵巢癌的II期臨床試驗並獲得快速通道資格認定;RC118針對多種惡性實體瘤處於II期臨床階段;RC248處於I期臨床階段。RC148(雙抗)、RC198(融合蛋白)處於I期臨床。公司管線梯度結構合理,隨着在研管線持續推進,公司產品種類有望不斷豐富。

投資建議:公司現有兩款創新藥上市銷售,處於快速放量階段,並且適應症也在陸續拓展。

公司多項在研產品進入臨床階段,隨着管線順利推進,產品種類將不斷豐富。我們預測公司2024-2026年實現營業收入分別爲15.86億元、21.75億元和29.52億元,歸屬於母公司淨利潤分別爲-11.38億元、-9.89億元和-3.58億元,維持“買入”評級。

風險提示:藥物研發進展不及預期風險;商業化不及預期風險;市場競爭風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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