美國舊金山和中國蘇州2024年6月19日 /美通社/ -- 在今年多個國際腫瘤學年會上，信達生物以10項口頭報告和15項壁報形式，展示了多款腫瘤候選藥物的臨床數據。6月17日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀產品臨床數據，同時介紹了公司目前聚焦全球創新的研發策略，以及重點推進的多款中早期分子差異化的早研機制、開發策略和開發方向。信達生物首席財務官由飛女士、腫瘤開發高級副總裁周輝博士、腫瘤生物學與ADC藥物研究副總裁何開傑博士參加會議並進行彙報。
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腫瘤開發策略：深度佈局IO+ADC，解決全球未滿足的臨床需求
科學技術的進步，讓腫瘤患者的生存率和生命質量不斷提升。但腫瘤治療還存在很多未被滿足的臨床需求，如以PD-1爲代表的免疫療法響應率有限，且絕大多數疾病響應最終都會進展；當前主要治療手段（如抗血管生成藥物）的療效有限等。
信達生物已經建立了一條包含36個新藥品種的產品管線，腫瘤產品管線有22款候選藥物。通過發揮全球領先的抗體技術平台、開發差異化的連接體-有效載荷（linker-payload）和對腫瘤科學的深度理解，信達生物深度佈局 "腫瘤免疫 (IO) + 抗體藥物偶聯物(ADC)"，以實現全球創新的戰略目標和腫瘤管線"爲生命，創無止境"的品牌定位。
重磅產品進展：PoC+MRCT，穩步推進創新產品全球化進程
公司腫瘤產品線通過臨床驗證（Proof of Concept, PoC）和全球多中心臨床試驗（MRCT）來推進創新藥物開發，目前已有多個高潛力分子進入到臨床研究階段，包括本次進行詳細解讀的三款全球新分子IBI363，IBI343和IBI389，並擁有更多雙特異性抗體和ADC創新分子處於早期全球臨床開發過程當中。
IBI363: 全球首創PD-1/IL-2α-bias展現出令人鼓舞的對免疫經治及冷腫瘤的跨腫瘤療效，新一代IO療法潛力初現
IBI363作爲信達生物自主研發的全球首創藥物，代表了公司在IO領域持續不斷的研發和創新，本次公司首次報告了其全球新的作用機理和臨床開發進展。
- 分子設計方面，創造性採用α偏向及減弱β、γ的獨特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達PD-1和CD25的T細胞，從而發揮抗腫瘤作用。
- IBI363展現出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動力學（IgG-like PK）和低免疫原性。這使得IBI363的給藥劑量達到史無前例的水平，展現出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮。
- 在共入組超過300受試者的臨床1期中，IBI363在各項代表性的瘤種中均看到令人鼓舞的療效，包括既往接受過免疫治療的驅動基因野生型非小細胞肺癌、接受過免疫治療的黑色素、未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤和冷腫瘤腸癌, 顯示了IBI363的廣譜抗瘤作用。
- 基於令人鼓舞的臨床數據，信達生物正進一步拓展IBI363的臨床開發，包括進一步跟進高劑量3mg/kg的臨床結果以決定後續開發劑量、開展美國2期臨床、以及探索更多的聯合用藥機會。
兩款基於CLDN18.2靶點的創新技術形態IBI343和IBI389展現出突破療效
IBI343：創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首個在胰腺癌上展現突破療效的ADC 藥物
- 全球領先的創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343採用優異的分子設計，基於世界領先的糖基化定點偶聯技術，體內穩定性高；使用強力的有效載荷（伊喜替康）並具有強大的旁觀者殺傷作用；Fc沉默效應確保無ADCC介導的胃腸道毒性以保證高體內安全性；以及全人源和高內吞性的CLDN18.2抗體帶來的強大靶向效果。
- 全球首個在胰腺癌上展現療效突破的ADC藥物：IBI343用於至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數據顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）爲 40%。
- 除PDAC外，IBI343在後線胃癌治療展現出明確的治療效果，其MRCT臨床3期正在籌備中。
IBI389：全球首創抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體，首個胰腺癌中觀察到明顯獲益信號的T細胞連接器
- IBI389是信達生物自主研發的全球首創分子，通過同時結合腫瘤細胞上表達的CLDN18.2和T細胞上的CD3，將T細胞重定向到腫瘤細胞，誘導T細胞對腫瘤細胞的殺傷。臨床前結果表明，即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結合，表現出明顯的抗腫瘤效力。
- IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號。特別是，作爲全球首個公佈臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3雙抗，IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。
- ASCO臨床數據顯示，在27例接受了600μg/kg IBI389治療並至少進行了一次基線後腫瘤評估的胰腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）爲29.6%，確認的客觀緩解率（cORR）爲25.9%，疾病控制率（DCR）達70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中， cORR達38.9%（95%CI：17.3-64.3）。
- 基於IBI343與IBI389在早期臨床及臨床開發中展現出來的獨特優勢，信達生物正推進開發IBI343用於胃癌治療的MRCT 3期臨床，並推進探索IBI343和IBI389於難治腫瘤胰腺癌的驗證性臨床。
展望未來，信達生物將繼續高質量推進腫瘤產品線的臨床開發，在 "IO + ADC"戰略指引下，探索癌症治療領域未被滿足的醫療需求，並推動全球創新。信達生物製藥集團腫瘤開發高級副總裁周輝博士表示："作爲少數兼具IO和ADC領域領先研發能力的生物製藥公司，我們將在腫瘤治療的下一代創新方面具備獨特的競爭優勢，堅守秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥這一使命，惠及更多患者，助力健康中國2030戰略落地。"
關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇）*，塞普替尼膠囊（睿妥）*，伊基奧侖賽注射液（福可蘇）和託萊西單抗注射液（信必樂）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民爲中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者爲中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17餘萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站： Biologics。
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 |
*雷莫西尤單抗注射液（希冉擇）和塞普替尼膠囊（睿妥）由禮來公司研發。 |
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