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默沙东21价肺炎疫苗获批上市

默沙東21價肺炎疫苗獲批上市

醫藥魔方 ·  06/18 08:56

肺炎疫苗可以說是與HPV疫苗受關注度旗鼓相當的疫苗品種。瞄準這塊兒必爭之地,輝瑞和默沙東兩大巨頭上演了一場場巔峯對決。輝瑞以13價肺炎疫苗產品Prevnar 13爲先鋒率先佔據市場高地,後又將20價疫苗Prevnar 20打入市場。默沙東則攜15價肺炎球菌疫苗V114發起挑戰,如今其21價疫苗V116也成功撞線。6月17日,默沙東宣佈FDA已批准其21價肺炎球菌結合疫苗Capvaxive(V116)的生物製品許可申請(BLA),這意味着V116成爲首個專爲成人設計的肺炎球菌結合疫苗,其獲批適應症爲:

在18歲及以上的個體中,爲預防由肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵襲性疾病而進行主動免疫接種;

在18歲及以上的個體中,爲預防肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而進行主動免疫接種。此適應症獲加速批准,此適應症的持續批准可能取決於日後驗證性試驗的結果。

V116的獲批主要基於STRIDE-3研究數據,STRIDE-3是一項隨機、雙盲、陽性對照III期研究,旨在評估V116與輝瑞的20價肺炎球菌結合疫苗PCV20(Prevnar 20)在此前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。通過血清型特異性調理吞噬活性(OPA)幾何平均滴度(GMTs)的測量結果發現:

在50歲及以上的成年人中(隊列1),接種疫苗後的第30天,與輝瑞的Prevnar 20相比,V116在兩種疫苗共有的所有10種血清型中均產生了非劣效的免疫反應;

在V116包含,而Prevnar 20不包含的11種血清型中,V116對其中的10種展現出良好的免疫應答;

接種疫苗後的第30天,V116在18-49歲的成人(隊列2)中引起的免疫應答效果非劣效於50-64歲的成人。在兩個隊列中,V116的安全性與Prevnar 20相當。根據疾病預防控制中心2018-2021年的數據,V116專門用於預防主要導致成人肺炎球菌疾病的肺炎鏈球菌血清型,包括8種獨特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B,約佔成人疾病的30%。在65歲及以上的個體中,V116覆蓋的血清型導致約83%的侵襲性肺炎球菌疾病。默沙東和輝瑞在肺炎球菌疫苗賽道上開展了一場持久拉鋸戰。2023年,23價肺炎球菌疫苗Pneumovax 23銷售額持續大幅下滑僅爲4.12億美元,跌幅達32%,也是默沙東業績中銷售額下跌最嚴重的產品之一。而輝瑞Prevnar系列產品在2023年創造了64.4億美元的業績,亮眼的銷售成績背後的增長勢頭卻已趨於平緩,僅同比增長3%。2023年4月,輝瑞的20價肺炎多糖結合疫苗Prevnar 20獲批了嬰幼兒新適應症,用於6周齡至17歲嬰幼兒預防肺炎感染,以及6周齡至5歲嬰幼兒預防中耳炎(19F血清型等易引起中耳炎)。這可能爲Prevnar的市場銷售增添新動力。激烈的競逐中,默沙東仍有趕超的機會。15價肺炎球菌疫苗Vaxneuvance(V114)已於2021年7月獲批上市,2022年8月將適用人群覆蓋至6周齡以上兒童,2023年其銷售額是2022年的近4倍,營收6.65億美元;如今,V116又強勢補位,與Prevnar 20在市場上展開正面交鋒;此外,“下一代”兒童疫苗V117處於I期臨床開發階段。

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