近日，東方生物的新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑取得由美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑(鼻拭子)的緊急使用授權(EUA)。該產品取得EUA後，公司可在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。
據美國獨立衛生研究所獨立試劑評價中心的官方臨床數據顯示，美國衡健生物製品有限公司所生產的產品靈敏度均達到90%以上、特異性均達到99%以上。事實上，在同樣取得FDA EUA的7款呼吸道三聯檢產品中，該檢測產品在靈敏度、特異性、準確性方面均居前列。
三聯檢產品獲美國FDA緊急使用授權
6月17日，東方生物官微的消息，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司取得由美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑(鼻拭子)的緊急使用授權(EUA)。
儘管新冠疫情不再是“全球衛生緊急事件”，但新冠病毒仍在傳播、變異和奪取生命。而甲型、乙型流感病毒或者新型冠狀病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的臨床表現。爲區分不同病毒引起的呼吸道感染，並進行鍼對性治療，需要可以檢測和區分不同致病病毒的檢測產品。在此背景下，多重快速檢測解決方案正在興起。
公告顯示，東方生物的新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑可在感染症狀出現後的早期用於快速、定性鑑別檢測新冠病毒、甲型或乙型流感感染情況。該產品操作簡便，準確性高，15分鐘內出結果，滿足呼吸道疾病反覆易感、高發情況下的檢測需求。
據了解，本次美國衡健的新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑(鼻拭子)在美國順利完成性能評估及臨床驗證，該產品取得EUA後，公司可在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。需求者購買無需處方，通過美國的電商、藥店、商超等渠道進行銷售，預計未來可能爲公司帶來相關銷售收入。
東方生物表示，上述產品獲得美國FDA EUA授權，進一步完善了公司在美國市場的重要產品類目，有利於美國市場的整體拓展。不過，上述取證產品的實際銷售業績取決於美國市場的實際檢測需求，以及公司在美國市場的實際銷售能力和產品競爭實力，目前尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的影響。
臨床數據優異 準確率均居前列
目前，市場上呼吸道聯檢產品以PCR核酸檢測和抗原檢測爲主，PCR核酸的檢測病原體種類較多，如呼吸道病原體六項檢測、八項檢測、十三項檢測等。而抗原檢測以三聯檢測爲主，目前已有不少IVD抗原企業的聯檢產品取得CE等證書。
相比之下，FDA EUA認證的“含金量”就高很多。作爲世界上最具權威性和影響力的藥品和醫療器械監管機構之一，獲得FDA認證意味着產品符合FDA的嚴格標準和要求，且具備高質量，安全性和有效性。
從FDA網站查詢來看，目前僅有7款新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑取得了EUA授權，其中，Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)、WELLlife COVID-19/Influenza A&B Home Test、iHealth COVID-19/Flu A&B Rapid Test Pro三款均爲國產。
從FDA網站披露的7款產品的產品說明書來看，東方生物的三聯檢產品對新冠的靈敏度爲92%，特異性爲99%;對甲流的靈敏度爲92.5%，特異性爲99.9%;對乙流的靈敏度爲90.5%，特異性爲99.9%。該產品在靈敏度、特異性、準確性方面均居前列，僅次於Princeton BioMeditech的“Status COVID-19/Flu A&B”。不過，“Status COVID-19/Flu A&B”的相關數據是基於評估，其並沒有做臨床，產品說明書也未公佈樣本數。
從臨床樣本數來看，東方生物的三聯檢產品對新冠的評估樣本數爲1097例，對甲流的評估樣本數爲1122例，對乙流的評估樣本數爲1122例。該產品是同類產品中，“唯二”評估樣本數均超千例的產品。
在業內看來，東方生物的呼吸道三聯檢產品已驗證了具備良好的性能，本次取得FDA EUA認證不僅爲產品賦予了合規性和可靠性，還增加了消費者和醫療機構的信任度，有助於在市場上獲得競爭優勢。此外，許多國家和地區也將FDA認證作爲市場準入的重要要求，本次獲得FDA EUA認證將爲開拓國際市場提供便利。