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和黄医药(00013.HK)港股公司首次覆盖报告:深度聚焦肿瘤小分子赛道 进入全球市场收获期

和黃醫藥(00013.HK)港股公司首次覆蓋報告:深度聚焦腫瘤小分子賽道 進入全球市場收穫期

開源證券 ·  06/13

公司深度聚焦腫瘤小分子賽道,國際大藥企助力開拓全球市場和黃醫藥是中國最早一批佈局全球市場的新藥研發企業之一,已實現在中、美、歐“三地”上市。公司共有三款上市產品,包括呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼,並已全部被納入國家醫保藥品目錄。爲了更好地快速佈局全球市場,公司先後與阿斯利康、禮來及武田製藥等國際大藥企建立戰略合作關係。其中呋喹替尼已經於2023 年在美國獲批上市,並由武田製藥負責海外市場的商業化銷售。未來幾年內,公司將有多個產品管線的多個適應症有望逐步在全球市場獲批,公司已經進入全球收穫期。我們看好公司的長期發展,根據已經獲批和有望即將獲批的管線計算管線峯值銷售額爲240.61 億元,公司對應的權益分成爲87.49 億元。預計公司2024-2026 年歸母淨利潤爲-6.48/0.18/11.31 億元,PS 分別爲4.84/3.65/2.94X,首次覆蓋,給予“買入”評級。

呋喹替尼率先打開美國市場,實體瘤領域進入全球收穫期呋喹替尼三線治療結直腸癌已在中國獲批,憑藉療效優勢強勢佔領中國市場;聯合化療或免疫療法治療胃癌及子宮內膜癌的上市申請也分別於2023 年和2024 年獲CDE 受理;自2023 年11 月獲FDA 批准上市後,呋喹替尼在美國市場快速放量,且公司已同步在歐洲和日本提交了上市申請,呋喹替尼已進入全球收穫期。賽沃替尼於2021 年獲批二線治療MET 突變NSCLC 患者,是國內首個獲批的MET 抑制劑;一線治療方案已於2024 年獲CDE 受理;聯合奧希替尼治療EGFR TKI 耐藥NSCLC 患者的NDA 申請預期將分別於2024 年和2025年向FDA 和CDE 遞交,賽沃替尼或將成爲公司第二個在海外獲批的藥物。

公司全面佈局血液瘤,自免藥物上市申請已獲CDE 受理公司全面覆蓋血液腫瘤亞型,血液瘤管線即將進入密集獲批期。其中,Syk 抑制劑索樂匹尼布的上市申請已於2024 年1 月獲CDE 受理,是國內首款申報上市的Syk抑制劑。EZH2 抑制劑他澤司他將通過橋接試驗快速申報上市。HMPL-306 已經啓動針對復發/難治性急性髓系白血病的註冊III 期臨床。

風險提示:藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失、行業競爭格局惡化等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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