智通財經APP訊，榮昌生物(09995)發佈公告，公司產品注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希)治療HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究取得陽性結果，達到臨床試驗主要研究終點。該項目已於2021年6月獲得國家藥品監督管理局授予的突破性療法認定。公司計劃近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請。
根據GLOBOCAN 2022數據，全球乳腺癌的年新發病例數達230萬，死亡病例數達66萬，爲女性發病率最高的癌症。在中國，乳腺癌發病率和死亡率在惡性腫瘤中分別居第6位和第7位。年新發病例數達36萬，死亡病例數達7萬。HER-2陽性乳腺癌肝轉移發生率爲44.5%。如果不積極治療，中位生存期僅爲4-8個月，但目前尚缺乏特異性的治療方案。
RC48-C006(NCT03500380)是一項在中國開展的、開放、平行對照、多中心的III 期臨床研究。目的是評價注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼(商品名：Tykerb)聯合卡培他濱(商品名：希羅達)用於治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根據本研究最終分析結果顯示，與拉帕替尼聯合卡培他濱相比，注射用維迪西妥單抗可顯着延長患者的無進展生存期(PFS)。注射用維迪西妥單抗安全性數據與已知風險相似，未發現新的安全性信號。