事件：2024 年6 月12 日，特瑞普利單抗用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應症上市申請獲得批准。
點評：此次是特瑞普利第九項適應症獲批上市，意味着國內大適應症放量節奏逐漸提速。
1） 特瑞普利單抗成爲首個在ES-SCLC 關鍵臨床研究中，取得PFS 和OS 雙主要終點陽性結果的PD-1 抑制劑，意味着研究藥物在延長生存時間和延緩疾病進展方面都展現出了積極的效果。榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南(2024 版)》的III 級推薦（1A 類證據）和《CSCO 免疫檢查點抑制劑應用指南(2024 版)》II 級推薦（1A 類證據）。此次結果基於EXTENTORCH 研究，最終PFS 分析顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療顯著改善患者PFS（mPFS 爲5.8 個月vs. 5.6 個月），疾病進展或死亡風險降低33.3%。最終OS 分析顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療生存獲益顯著（mOS 爲14.6 個月 vs.13.3 個月），死亡風險降低了20.2%。
2） 治療年費用較低，上市後有望迅速提高市佔率。目前特瑞普利單價爲1884.86 元/240mg，根據EXTENTORCH 推薦用藥週期（Q3W）以及mPFS,我們估計特瑞普利在ES-SCLC 治療的年費用約爲1.46 萬元，是目前治療ES-SCLC 費用最低的免疫療法。鑑於特瑞普利治療ES-SCLC 同時達到雙終點以及較低的年費用，在上市後我們認爲特瑞普利會迅速提高市佔率，預測特瑞普利在此適應症的銷售峯值可達3.38 億元。
3） 特瑞普利單抗已在肺癌獲批三項適應症，國內大適應症放量節奏逐漸提速。2022 年9 月，特瑞普利聯合培美曲塞和鉑類用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療獲批；2023 年12 月，聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作爲輔助治療，用於可切除IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌的成人患者獲批；以及本次廣泛期小細胞肺癌獲批，可以看出特瑞普利在大適應症的覆蓋開始發力，結合2023 年以及2024 年Q1 業績，特瑞普利銷售額的增加提示其在大適應症的放量節奏逐步加速。
盈利預測：我們預計公司2024-2026 年營收分別爲17、32、42.5 億元，同比增速分別爲13.14%、88.24%、32.81%，歸母淨利潤分別爲-18.42、0.41、8.05 億元，同比增速分別爲 19.34%、102.21%、1880.33%，維持“強烈推薦”評級。
風險提示：臨床失敗風險、競爭加劇風險、產品銷售不及預期風險、政策風險。