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北京科兴生物制品有限公司申请II类会议

北京科興生物製品有限公司申請II類會議

金融屆 ·  06/13 07:58

金融界6月13日消息,據CDE官網溝通交流公示,於6月13日收到北京科興生物製品有限公司申請的“II類會議”,當前狀態“處理中”。

根據《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》(2020年第48號通告),溝通交流會議分爲Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議,就關鍵階段重大問題進行溝通交流。Ⅱ類會議一般安排在申請後60日內召開,係指爲藥物在研發關鍵階段而召開的會議,主要包括下列情形:新藥臨床試驗申請前會議、藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啓動前會議、新藥上市許可申請前會議、風險評估和控制會議。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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