シンバイオ製薬＜4582＞は11日、米国において実施中の造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(以下、CMV感染症)患者を対象とした注射剤ブリンシドフォビル(brincidofovir、以下「BCV」)の第2a相臨床試験(以下、同試験)において第1例目が、2024年6月10日(米国中部時間)に登録されたと発表。
同試験は、現在実施中の免疫不全状態のアデノウイルス感染症を対象とした第2a相試験においてプロトコル変更を行い追加適応症として、米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に受理されたことによりCMV感染症を新たに対象としたもの。
造血幹細胞移植後のCMV感染症については、造血幹細胞移植後のウイルス感染の中で発症率は最も高く、既に予防薬あるいは治療薬はあるものの再活性化例や耐性・不応例が多く認められており患者数も多く、未充足の治療領域であることから医療ニーズが高い感染症である。
Chimerixが実施した経口剤BCVの臨床試験において、BCVがCMV感染症に対して高い有効性を示す結果が既に得られており、安全性の高い注射剤BCVによる臨床試験を開始する。
生物製藥公司信寶製藥在6月11日宣佈，針對接受造血幹細胞移植後出現鉅細胞病毒感染（以下簡稱CMV感染）的患者的注射劑布林希多福韋（Brincidofovir，以下簡稱BCV）的2a期臨床試驗（以下簡稱同試驗）已於2024年6月10日（美國中部時間）註冊第一例。
該試驗是在目前進行的針對免疫缺陷狀態下腺病毒感染的2a期試驗中進行了協議更改，並作爲追加適應症，針對CMV感染進行了新的目標，該試驗已於今年2月被美國食品藥品監督局（FDA）受理。
在造血幹細胞移植後的CMV感染症中，發病率最高，在病毒感染中最爲常見，雖然已經有預防藥物或治療藥物，但復發、耐藥/不敏感例子很多，患者數量也很多，這是一個治療領域的未滿足需求，醫療需求很高。
在Chimerix進行的口服藥BCV的臨床試驗中，已經獲得了BCV對CMV感染具有高度有效性的結果，現在將開始使用安全性較高的BCV注射劑進行臨床試驗。
