三菱ケミカルグループの田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役:辻村明広、以下「田辺三菱製薬」)は、完全子会社であるニューロダーム社(本社:イスラエル レホボト市、CEO:一色健吾)が開発を進めている、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病を対象としたND0612の米国承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)より審査完了報告通知(Complete Response Letter、以下「CRL」)*を受領しました。
田辺三菱製薬グループは、現在、CRLの内容を精査しており、FDAと緊密に連携しながら、米国における次のステップを決定する予定です。
- *審査完了報告通知は、承認申請の審査が終了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されます。
ND0612について
ND0612は、レボドパとカルビドパを液剤化し、注入ポンプを用いて患者さんに24時間持続皮下投与する治療薬です。経口のレボドパ/カルビドパ治療では、レボドパの血中濃度の変動により安定した臨床効果を得るのが難しいというアンメット・メディカル・ニーズがあります。ND0612は、レボドパ/カルビドパを24時間持続皮下投与することで、従来の経口治療と比べてレボドパの血中濃度を持続的に安定させ、薬物動態プロファイルを改善することで、パーキンソン病患者さんの運動症状の日内変動を減少させることが期待されます。
ニューロダーム(NeuroDerm Ltd.)について
中枢神経領域の治療薬に関して、新たな製剤研究や、医薬品と医療機器とを組み合わせる優れた技術開発力を有するイスラエルの医薬品企業で、革新的な技術を通じて治療の負荷を軽減し、患者さんとその家族の生活の質を改善することをめざしています。田辺三菱製薬は、研究開発の重点領域に定める中枢神経領域でパイプラインを拡充するため、2017年10月に完全子会社化しました。 www.neuroderm.com
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三菱化學群旗下田邊三菱製藥股份有限公司(總部位於日本大阪市中央區,代表董事:辻村明廣,以下簡稱“田邊三菱製藥”)已經收到了其全資子公司NeuroDerm(總部位於以色列萊霍沃特市,CEO:一色健吾)正在開發,面向帶有運動症狀的帕金森病的ND0612在美國的認可申請的審評完成報告通知書(Complete Response Letter,以下簡稱“CRL”)申請的審查結果。*。
田邊三菱製藥集團目前正在審查CRL的內容,與FDA密切協作,計劃確定下一步行動。
- *審評完成報告通知書是指在審批申請結束時,如果目前的申請內容無法獲得批准,FDA將會發出此類通知。
關於ND0612
ND0612是一種治療帕金森病的藥物,它將左旋多巴和卡比多巴液化,通過注射泵,持續皮下給藥給患者24小時。在口服左旋多巴/卡比多巴治療中,由於左旋多巴的血漿濃度變化,很難達到穩定的臨床效果。ND0612通過持續皮下注射左旋多巴/卡比多巴24小時,與傳統的口服治療相比,可以持續穩定左旋多巴的血漿濃度,通過改善藥物動力學特性,降低帕金森病患者的運動症狀的日內變化。
關於NeuroDerm Ltd.
NeuroDerm Ltd.是一家總部位於以色列的醫藥企業,致力於研發治療中樞神經領域的新型藥物和組合藥物醫療設備,藉助創新技術減輕治療負擔,提高患者及其家庭的生活質量。田邊三菱製藥爲拓展中樞神經領域的管線,在2017年10月進行了全資子公司化。www.neuroderm.com
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