KELUN-BIOTECH(6990.HK):DATA RELEASE AT ASCO FURTHER CONFIRMED SKB264'S POTENTIAL
KELUN-BIOTECH(6990.HK):DATA RELEASE AT ASCO FURTHER CONFIRMED SKB264'S POTENTIAL
Promising efficacy of SKB264+A167 in 1L NSCLC. SKB264 (Q3W)+A167
SKB264+A167在1L非小細胞肺癌中具有良好的療效。SKB264(Q3W)+A167，SKB264的Ph3劑量爲每2週一次能夠提供更好的療效，我們認爲。
(PD-L1)'s 15.4 months of mPFS in 1L NSCLC was much better than the SoC - 9.0 months mPFS of Keytruda+chemo in KEYNOTE189 and 9.7 months mPFS of tislelizumab+chemo in RATIONALE304. SKB264's Ph3 dose of Q2W could deliver even better efficacy, in our view. SKB264 (Q2W) +A167 also showed strong potential in PD-L1 negative NSCLC, with 63.2% ORR and 82.2% 6-mo PFS rate. Since Trodelvy+Keytruda delivered 13.1 months of mPFS in 1L NSCLC (TPS ≥50%), and Dato-DXd+Keytruda showed an mPFS of 11.1 months in its TROPION-Lung02 trial in 1L NSCLC, we see the BIC potential of SKB264 in NSCLC. With Trodelvy and Dato-DXd missing the OS endpoints in Ph3 trials for 2/3L NSCLC, we think SKB264 will enjoy a better positioning in the global TROP2 ADC market.
（PD-L1）在1L非小細胞肺癌中的15.4個月中位無進展生存期明顯優於標準治療（Keytruda + 化療在KEYNOTE189中的9.0個月mPFS和tislelizumab+化療在RATIONALE304中的9.7個月mPFS）。SKB264 (Q2W) +A167在PD-L1陰性的非小細胞肺癌中也表現出強大的潛力，具有63.2％的ORR和82.2％的6個月PFS率。鑑於Trodelvy+Keytruda在1L非小細胞肺癌中（TPS≥50％）提供了13.1個月的mPFS，並且Dato-DXd+Keytruda在TROPION-Lung02試驗中1L NSCLC達到了11.1個月的mPFS，我們認爲SKB264在NSCLC中具有很大的潛力。
Expect SKB264's wide indication coverage in NSCLC. SKB264
預期SKB264在NSCLC中獲得廣泛的適應症。SKB264具有更低的不良反應，不到1％的患者因TRAE停用藥物，而Dato-DXd的筋膜炎29％和Trodelvy17％的不良事件相關性停用藥物離開藥物。 SKB264也沒有嚴重ILD的擔憂。我們認爲在Ph3試驗驗證之後，SKB264 + PD-(L)1有可能取代當前1L NSCLC的標準治療。MSD已經開始/註冊了5個在全球範圍內進行的SKB264在NSCLC中的Ph3試驗。我們預計，在中國/全球範圍內，凱倫生物和默沙東將啓動SKB264+A167/Keytruda在1L NSCLC中進行更多的Ph3試驗，這將爲SKB264的全球商業價值提供重要的上升空間。
demonstrated more tolerable safety profiles than its peers, with <1% patients discontinuing SKB264 due to TRAE vs Dato-DXd's 29% and Trodelvy's 17% TEAE-related discontinuation rate. SKB264 is also free from the concern of severe ILD. We see the potential of SKB264+ PD-(L)1 to replace the current 1L NSCLC SoC upon the validation in Ph3 trials. MSD has already started/registered 5 global Ph3 trials of SKB264 in NSCLC. We expect Kelun Biotech and MSD to initiate additional Ph3 trials of SKB264+A167/Keytruda in 1L NSCLC without AGAs (both in PD-L1 TPS>1 and <1) in China/globally, which will provide a significant upside for SKB264's global commercial value, in our view.
維持買入。鑑於SKB264在1L NSCLC和晚期TNBC中的良好數據，我們對SKB264的全球發展和在中國的獲批更加有信心。我們將DCF爲基礎的目標價從HK $ 200.77升至HK $ 246.13（WACC：10.31％，終端增長率：4.0％）。
Solid Ph3 results of SKB264 in 3L+ TNBC to support the approval in
SKB264在3L+ TNBC的Ph3研究中表現出紮實的結果來支持在中國的批准。SKB264在3L+ TNBC的Ph3試驗中表現出43.8％的ORR和5.7個月的mPFS，優於Trodelvy在Ph3 ASCENT研究中的35％的ORR和5.6個月的mPFS，並且遠高於Dato-DXd在Ph1研究中的32％的ORR和4.4個月的mPFS。此外，SKB264的聯合用藥中中性粒細胞減少的等級≥3的不良反應率低於Trodelvy（32％對51％）。 SKB264在3L+ TNBC的Ph3結果支持其目前在中國的BLA（已在2023年12月提交，獲得了優先審查）。 凱倫-生物已開始一項SKB264在1L TNBC的中國Ph3試驗，而MSD已經在TNBC免疫治療輔助治療的全球試驗中註冊了SKB264 + Keytruda的試驗。
China. SKB264 demonstrated 43.8% ORR and 5.7 months of mPFS in the Ph3 trial for 3L+ TNBC, which were better than the 35% ORR and 5.6 months mPFS of Trodelvy in Ph3 ASCENT study, and much better than the 32% ORR and 4.4 months mPFS of Dato-DXd in a Ph1 study. Additionally, SKB264 had lower rate of grade ≥3 TRAEs from neutropenia (32% vs 51%) compared to Trodelvy. The Ph3 results of SKB264 in 3L+ TNBC support its current BLA in China (filed in Dec 2023 with priority review). Kelun-Biotech has started a Ph3 China trial of SKB264 in 1L TNBC, and MSD has registered a global trial of SKB264 + Keytruda in adjuvant TNBC.
SKB264在3L+ TNBC的Ph3研究中表現出紮實的結果來支持在中國的批准。SKB264在3L+ TNBC的Ph3試驗中表現出43.8％的ORR和5.7個月的mPFS，優於Trodelvy在Ph3 ASCENT研究中的35％的ORR和5.6個月的mPFS，並且遠高於Dato-DXd在Ph1研究中的32％的ORR和4.4個月的mPFS。此外，SKB264的聯合用藥中中性粒細胞減少的等級≥3的不良反應率低於Trodelvy（32％對51％）。 SKB264在3L+ TNBC的Ph3結果支持其目前在中國的BLA（已在2023年12月提交，獲得了優先審查）。 凱倫-生物已開始一項SKB264在1L TNBC的中國Ph3試驗，而MSD已經在TNBC免疫治療輔助治療的全球試驗中註冊了SKB264 + Keytruda的試驗。
Maintain BUY. Given the promising data of SKB264 in 1L NSCLC and in late- line TNBC, we are more confident about SKB264's global development and the approval in China. We raise our DCF-based TP from HK$200.77 to HK$246.13 (WACC: 10.31%, terminal growth rate: 4.0%).
維持買入。鑑於SKB264在1L NSCLC和晚期TNBC中的良好數據，我們對SKB264的全球發展和在中國的獲批更加有信心。我們將DCF爲基礎的目標價從HK $ 200.77升至HK $ 246.13（WACC：10.31％，終端增長率：4.0％）。
譯文內容由第三人軟體翻譯。