西達本胺擬納入突破性治療品種，III 期臨床試驗申請已獲得受理。5 月31 日國家藥監局藥審中心官網公示，微芯生物西達本胺擬納入突破性治療品種，擬定適應症爲“聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗用於既往≥2 線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/ pMMR）型的結直腸癌”，公示截止日期爲6 月7 日。此前5 月13 日，微芯生物公告該適應症III 期已獲得藥審中心受理。
第二大瘤腫結直腸癌，初現免疫治療曙光。結直腸癌是國內第二大瘤腫，2022年發病51.7 萬例，但佔比90%以上的pMMR/MSS 型患者對PD-1 基本不響應。呋喹替尼等新藥取得巨大突破，但三線治療結直腸癌的ORR 僅4.7%、中位OS 僅9.3 月。免疫聯合抗血管TKI 療效在末線pMMR 型患者療效亦有限，“可樂”組合III 期OS 未獲益。
徐瑞華教授、王峯教授牽頭開展的CAPability-01 研究（研究者發起臨床）榮登全球頂尖學術期刊Nature Medicine（IF=82.9），顯示西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗三藥治療pMMR 末線結直腸癌的巨大潛力，ORR 達44.0%，中位OS 隨訪19.0 月尚未成熟，並顯示肝轉移患者獲益潛力。活檢樣本測序結果顯示三藥有效的患者腫瘤組織微環境變“熱”。（詳見《月報及專題：第二大腫瘤結直腸癌，免疫治療曙光初現》）
大適應症突破，有望打開西達本胺市場空間。根據 CAPability-01 研究用藥方案（信迪利單抗200mg q3w+西達本胺30mg biw+貝伐珠單抗7.5mg/kgq3w），中位PFS=7.3 個月，按藥品現價計算中位每個患者用藥至進展需花費17.8 萬元（其中信迪利單抗2.1 萬元、西達本胺11.3 萬元、貝伐珠抵抗4.4 萬元，均爲醫保報銷前費用）。假設西達本胺大適應症進醫保後降價50%，則現方案患者報銷前費用12.1 萬元。三線結直腸癌估計每年新發10-12 萬患者，假設該方案在三線治療中滲透率佔40%，則對應西達本胺新發結直腸癌患者治療三線市場規模24.9 億元。
盈利預測與估值。我們預計2024-26 年公司營收分別7.1 億元、9.4 億元、12.2 億元，分別同比增長34.5%、33.1%、30.5%；2024-26 年歸母淨利潤-1.6億元、-0.8 億元、0.1 億元。我們假定永續增長率1.35~1.65%，WACC 值5.94%~6.54%，則公司DCF 估值合理市值區間104.4~130.7 億元，對應合理價值區間25.61~32.06 元/股，維持“優於大市”評級。
風險提示：西達本胺專利風險、研發風險、商業化進展不達預期風險。