share_log

创胜集团-B(6628.HK):I/II期临床数据显示TST001三联疗法有望改善一线治疗胃或胃食管结合部腺癌患者治疗

华兴证券 ·  2024/06/03 09:00

公司在2024 年ASCO 年会上的临床数据显示,TST001 联合纳武利尤单抗和CAPOX在CLDN18.2 高/中表达,以及占比80%的PD-L1 CPS<5 患者的中位无进展生存期(mPFS)为12.6 个月;

该结果进一步验证了已获得FDA 和CDE 批准的Osemitamab (TST001)全球III 期试验策略的可行性;

维持买入评级,上调DCF 的目标价到HK$14.07。

2024 年ASCO 数据显示三联疗法在CLDN18.2 高/中表达的患者群体中(无论PD-L1 CPS表达水平如何)疗效尤为显著。创胜集团在近期美国ASCO 会上公布了TST001 三联疗法的一项I/II 期临床研究数据显示,初步疗效数据表明,与现有或新兴疗法的历史数据相比,TST001 加上 CAPOX 和 nivolumab 作为 G/GEJ 癌症患者的一线治疗组合,无论 PD-L1表达如何,都具有非常令人鼓舞的抗肿瘤活性。研究显示,CLDN18.2 高/中表达患者的mPFS 达到12.6 个月,客观缓解率(ORR)为68%。以CLDN18.2 极低/无表达的患者群体作为替代对照组,三联疗法降低了56%的疾病进展或死亡的风险(HR 为0.443)。与TS001 联合 CAPOX 相比,三联疗法不会增加安全性风险。

差异化和显著的临床数据支持推进TS001 三期研究。对66 名已知CLDN18.2 和PD-L1表达水平的患者进行疗效分析结果显示,疗效与CLDN18.2 表达水平之间存在明显关联趋势,CLDN18.2 高/中(H/M)表达患者/低表达(L)患者和/其余患者(R)的mPFS 分别为12.6 月/8.5 月/6.7 月,ORR 分别为68%/61.1%/50%。与R 组对比,H/M 组与R 组的风险比(HR)为0.443,HML 组与R 组的PFS 风险比为0.560。公司认为,II 期试验结果是TST001 的一个重要里程碑,数据显示了显著的抗肿瘤活性,特别是在CLDN18.2(H/M)表达的患者中,包括PD-L1 CPS<5 的患者中,这与其临床前数据和机理假设相一致。这些结果进一步验证了公司推进得全球 III 期试验战略,该试验已获得 FDA 和 CDE 批准。

与安斯泰来的Zolbetuximab 有显著差异: 2024 年3 月, 日本厚生劳动省批准Zolbetuximab 与化疗联用,治疗CLDN18.2 阳性、无法手术切除的晚期或复发性胃癌患者。作为全球开发处于第二领先的CLDN18.2 单抗,TST001 与CLDN 18.2 表达水平的低相关性将使其与Zolbetuximab 区别开来,并在上市后处于更有利的竞争地位。

维持买入评级,上调目标价到HK$14.07:我们的两阶段DCF 计算出股权价值为57 亿港元,每股HK$14.07(WACC:9.8%,终端增长率:2%)。

风险提示:1)财务前景和融资的不确定性;2)产品获批或商业化失败;3)知识产权保护。

以上内容仅用作资讯或教育之目的,不构成与富途相关的任何投资建议。富途竭力但不能保证上述全部内容的真实性、准确性和原创性。
    抢沙发